检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（EP10.0标准）3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C指导原则）4.重金属：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（USP<232>方法）5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（ChP2020通则1105）

检测范围

1.原料药：氟吡汀马来酸盐结晶粉末2.口服固体制剂：胶囊剂（规格50mg/100mg）3.注射用冻干粉针：无菌分装制剂4.复方制剂：含氟吡汀的缓释组合药物5.药用辅料：包衣材料及稳定剂相容性研究

检测方法

1.HPLC法：参照EP10.0monograph01/2023:225012.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023挥发性有机物测定3.ICP-MS法：符合ISO17294-2:2016重金属检测规范4.UV-Vis分光光度法：依据ChP2020通则04015.微生物培养法：采用GB4789.2-2022菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）2.ThermoScientificTRACE1300GC（FID/HS-20顶空进样器）3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（三重四级杆技术）4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（积分球附件）5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）6.SartoriusMCS微生物培养系统（三级生物安全柜）7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪9.BuchiMeltingPointB-545熔点测定仪10.MemmertHPP110恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。