检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围98.0%~102.0%）2.pH值测试：水溶液pH值范围控制（3.5~5.5）3.有关物质分析：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（HPLC面积归一化法）4.干燥失重测定：105℃恒重法（≤0.5%）5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药级蓝酸普鲁卡因晶体2.注射用盐酸普鲁卡因制剂（水针剂/冻干粉针）3.复方口服麻醉制剂（片剂/胶囊）4.外用麻醉凝胶/乳膏制剂5.合成中间体（对氨基苯甲酸乙酯等）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T5750.5-20232.紫外分光光度法：符合ISO20785-3:2019药物定量分析规范3.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.74-2014食品安全国家标准4.干燥失重测试：依据ASTME1868-21热重分析法标准5.pH值测定：采用GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：主成分及杂质分离分析2.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：痕量金属元素定量分析3.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.00001g）：精密称量4.Metrohm913pH计（三复合电极）：溶液酸碱度精确测量5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱扫描及定量分析6.SartoriusMA37水分测定仪：快速干燥失重测试7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析8.PerkinElmerClarus690GC-MS：挥发性杂质筛查9.LabconcoFreeZone12L冻干机：制剂样品前处理10.MemmertUN110恒温干燥箱：样品恒温干燥控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。