检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定银杏总黄酮含量（标准范围24-30mg/mL）2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-6.0区间（电位法测定）3.不溶性微粒分析：≥10μm微粒≤6000粒/支（光阻法测定）4.重金属残留检测：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（原子吸收光谱法）5.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法（薄膜过滤法培养14天）

检测范围

1.原料药：银杏叶提取物（含黄酮醇苷≥24%）2.中间体：灭菌前药液（微生物负荷≤100CFU/mL）3.成品注射液：10mL/支安瓿装制剂4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（耐水性HC1级）5.辅料质量：注射用水（电导率≤1.3μS/cm@25℃）

检测方法

1.HPLC法测定黄酮醇苷（GB/T30433-2013）2.不溶性微粒检查（中国药典2020版0903法）3.细菌内毒素测定（动态显色法ISO10993-11:2017）4.元素杂质分析（ICHQ3D指导原则）5.稳定性试验（长期试验25℃2℃/RH60%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪（光阻法0.5-25μm）4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）5.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均匀性0.5℃）6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.001mg）9.BinderKBF恒温恒湿箱（ICH稳定性试验专用）10.MilliporeMilli-QDirect纯水系统（18.2MΩcm@25℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。