检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）2.pH值：溶液pH范围7.0-8.5（10mg/mL水溶液）3.水分残留：卡尔费休法测定水分≤2.0%4.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（含磷酸盐、亚磷酸盐等）5.细菌内毒素：凝胶法测定限值≤0.17EU/mg6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶、≥25μm微粒≤600粒/瓶

检测范围

1.原料药化学结构确证（含元素分析、红外光谱鉴定）2.注射剂成品质量全检（30mg/支规格）3.冻干粉针剂辅料相容性研究（甘露醇、枸橼酸等）4.西林瓶-胶塞包装系统相容性评估5.中间体合成过程质量控制（缩合反应中间体纯度≥98%）6.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌F0值≥12）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则05122.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则3.水分测定：GB/T6283-2008化工产品中水分含量的测定4.有关物质分析：ISO17034:2016标准物质/标准样品生产者能力要求5.细菌内毒素：《中国药典》2020年版四部通则1143凝胶限度法6.不溶性微粒检查：USP<788>注射剂可见异物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）2.MettlerToledoFE28pH计（测量精度0.01）3.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）4.ShimadzuLC-20ATHPLC系统（杂质谱分析）5.LonzaKinetic-QCL细菌内毒素测定仪（动态显色法）6.PamasS4031不溶性微粒分析仪（光阻法）7.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR红外光谱仪8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（冻干粉复溶特性测试）9.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（元素杂质分析）10.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。