检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定地塞米松主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-50μg/mL（R≥0.999）。2.释放度测试：模拟生理环境（pH7.4PBS溶液），37℃下测定72小时累积释放率（目标值85%-115%）。3.粒径分布：D10≤5μm，D5015-30μm，D90≤50μm（激光衍射法测量）。4.残留溶剂：GC法检测丙酮、乙醇等有机溶剂残留（ICHQ3C标准限值≤500ppm）。5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T14233.2-2005）。

检测范围

1.眼用植入缓释微粒（载药量0.7-1.2mg/粒）。2.关节腔注射用可降解微粒（粒径20-40μm）。3.微球型皮下植入制剂（包封率≥95%）。4.多孔支架复合微粒（孔隙率60-80%）。5.脂质体包裹缓释系统（磷脂膜完整性≥90%）。

检测方法

1.含量均匀度：USP<905>标准，RSD≤6.0%。2.体外释放：桨法（USPApparatus2），转速501rpm（ISO13781:2017）。3.热原检测：鲎试剂凝胶法（GB/T14233.3-2005），内毒素限值≤20EU/剂。4.X射线衍射分析：JCPDS标准卡片比对晶型纯度（ASTME2946-14）。5.加速稳定性试验：40℃2℃/75%RH5%条件下考察6个月（ICHQ1A(R2)）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长240nm），用于主成分定量。2.MalvernMastersizer3000：激光衍射粒度仪（测量范围0.01-3500μm）。3.SotaxCE7smart溶出仪：8通道自动取样系统（符合USP/EP标准）。4.ShimadzuGC-2030：氢火焰离子化检测器（FID），毛细管柱DB-624。5.NetzschTG209F3Tarsus：热重分析仪（升温速率10℃/min）。6.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu靶Kα辐射（扫描速度2/min）。7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪（细菌内毒素定量分析）。8.MettlerToledoXPR6U：超微量天平（分辨率0.1μg）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。