复方丙酸氯倍他索软膏检测丨北京中科光析科学技术研究所

复方丙酸氯倍他索软膏检测

文章概述：本文介绍复方丙酸氯倍他索软膏的专业检测流程，涵盖关键项目如活性成分分析、杂质控制及稳定性评估。重点包括标准化方法应用和设备操作规范，确保产品质量符合法规要求。

丙酸氯倍他索含量测定：采用高效液相色谱法测定活性成分浓度范围0.1%-5.0%。

辅料成分分析：评估凡士林、甘油等辅料纯度参数≥99.5%。

pH值测定：使用电位法控制pH在5.5-7.0区间。

粘度测试：通过旋转粘度计测量粘度值2000-5000mPas。

微生物限度检查：依据无菌操作法检查细菌总数≤100CFU/g。

重金属残留检测：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、砷≤5ppm。

均匀性测试：取样多点分析RSD≤3%。

稳定性试验：加速老化法评估40C/75%RH下6个月有效期。

水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%。

包装密封性测试：真空衰减法验证泄漏率≤0.01mL/min。

工业批量生产软膏样品。

临床试验阶段制剂样本。

不同批次产品（如A001-A100系列）。

长期储存条件样品（25C/60%RH）。

原料药初始混合物料。

成品制剂出厂前检验品。

包装材料兼容性测试单元。

稳定性研究加速老化样本。

微生物污染风险评估标本。

运输模拟振动后样品。

AOAC方法用于辅料定量分析。

C18色谱柱系统（型号LC-2000）：执行高效液相色谱分离操作。

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。