检测项目

1.性状检查：外观颜色、片剂完整性及表面光洁度2.薄层色谱鉴别：桔梗皂苷D与薄荷脑特征斑点3.含量测定：黄芩苷≥5.0mg/片，冰片≥1.2mg/片4.溶出度测试：45分钟黄芩苷溶出量≥80%5.pH值测定：5.0-7.0（1%水溶液）6.崩解时限：≤30分钟（37℃纯化水）7.水分测定：≤9.0%（卡尔费休法）8.重金属检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm9.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g10.二氧化硫残留：≤150mg/kg（蒸馏法）

检测范围

1.原料药材（桔梗、茯苓、枳壳等）2.药用辅料（淀粉、硬脂酸镁）3.中间产品（浸膏粉）4.成品片剂5.包装材料（铝塑板、PVC/PVDC复合膜）6.生产用水（纯化水系统）7.生产环境（洁净区沉降菌）8.工艺器具表面微生物9.挥发油提取物（薄荷脑、冰片）10.成品加速稳定性样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法测定黄芩苷（中国药典2020版通则0512）2.GC法测定冰片含量（GB/T11538-2006）3.ICP-MS法测重金属（GB5009.74-2014）4.微生物限度检查（中国药典四部通则1105/1106）5.二氧化硫残留量测定（中国药典四部通则2331）6.溶出度试验（中国药典四部通则0931第二法）7.X射线荧光光谱法测元素含量（ISO15597:2001）8.TLC鉴别（中国药典四部通则0502）9.红外光谱法原料鉴别（ASTME1252-98）10.原子吸收分光光度法测砷盐（GB/T5009.11-2014）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：挥发性成分检测3.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量元素分析4.METTLERTOLEDOXS205DU分析天平：精密称量（0.01mg精度）5.SARTORIUSMA35水分测定仪：快速水分分析6.SOTAXAT7smart溶出度仪：自动取样溶出试验7.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养（30-35℃控温）8.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：原料红外光谱鉴别9.MILLIPOREMilli-Q纯水系统：提供超纯水（电阻率18.2MΩcm）10.ESCOAirstream二级生物安全柜：微生物实验操作

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。