检测项目

纯度检测：主成分含量测定，要求≥99.0%（USP<621>）

杂质分析：相关物质和降解产物检测，限度<0.1%（ICH Q3A）

残留溶剂：甲醇、乙醇等有机溶剂残留，限度<5000ppm（ICH Q3C）

水分含量：卡尔费休法测定，限度<0.5%（USP<921>）

重金属含量：铅、砷、镉、汞等元素检测，限度<10ppm（USP<232>）

微生物限度：总需氧菌数<100 CFU/g，霉菌酵母菌<10 CFU/g（USP<61>）

内毒素：鲎试剂法测定，限度<0.5 EU/mg（USP<85>）

比旋度：光学活性检测，范围±0.5°（USP<781>）

熔点：毛细管法测定，精度±0.5°C（USP<741>）

颗粒大小分布：激光衍射法，D50值报告（ISO 13320）

pH值：水溶液pH测定，范围6.0-8.0（USP<791>）

溶解性：水或有机溶剂中溶解度测试（USP<1092>）

炽灼残渣：高温灰化法测定，限度<0.1%（USP<281>）

氯化物含量：滴定法测定，限度<0.01%（GB/T 9729）

硫酸盐含量：比浊法测定，限度<0.02%（GB/T 9728）

氮含量：凯氏定氮法测定，精度±0.1%（ISO 1871）

有关物质：色谱法分离鉴定，限度报告（ICH Q3B）

晶型分析：X射线衍射法测定多晶型（USP<941>）

稳定性测试：加速条件下降解研究（ICH Q1A）

生物负载：微生物总数计数（ISO 11737-1）

检测范围

氨基酸衍生物：N-乙酰氨基酸、保护氨基酸等

手性化合物：光学纯中间体如(S)-布洛芬前体

肽类中间体：Fmoc-氨基酸、多肽片段

核苷酸类似物：嘌呤衍生物、嘧啶类化合物

杂环化合物：吡啶类、咪唑类中间体

甾体化合物：胆固醇衍生物、激素前体

生物碱中间体：吗啡碱、奎宁相关化合物

维生素前体：维生素B12中间体、抗坏血酸衍生物

抗生素中间体：青霉素酸、头孢菌素核

抗癌药物中间体：紫杉醇侧链、阿霉素前体

抗病毒药物中间体：核苷类似物如阿昔洛韦中间体

心血管药物中间体：β-阻滞剂前体如普萘洛尔衍生物

神经系统药物中间体：多巴胺前体、GABA类似物

抗炎药物中间体：非甾体抗炎药前体

激素类药物中间体：甲状腺素、胰岛素相关化合物

诊断试剂中间体：造影剂前体、标记化合物

植物提取物中间体：黄酮类、生物碱提取物

合成多肽：固相合成片段

催化剂中间体：金属络合物、酶催化剂

辅料中间体：赋形剂、稳定剂前体

检测方法

高效液相色谱法 (HPLC)：依据USP<621>进行纯度和杂质定量

气相色谱法 (GC)：依据GB/T 9722测定残留溶剂

紫外-可见分光光度法：依据ISO 3656测定特定波长吸收度

原子吸收光谱法：依据GB/T 5009.74检测重金属含量

卡尔费休滴定法：依据ASTM E203精确测定水分

微生物限度测试法：依据USP<61>使用平板计数

内毒素凝胶法：依据USP<85>采用鲎试剂

旋光度测定法：自动旋光仪依据USP<781>

熔点测定法：毛细管法依据GB/T 617

激光粒度分析法：依据ISO 13320使用衍射仪

pH测定法：数字pH计依据USP<791>

溶解性测试法：摇瓶法依据USP<1092>

炽灼残渣测定法：高温马弗炉依据USP<281>

氯化物滴定法：依据GB/T 9729使用硝酸银

硫酸盐比浊法：依据GB/T 9728使用氯化钡

凯氏定氮法：依据ISO 1871测定氮含量

有关物质色谱法：依据ICH Q3B使用HPLC或GC

X射线衍射法：依据USP<941>进行晶型分析

加速稳定性测试法：依据ICH Q1A在40°C/75%RH条件下

生物负载计数法：依据ISO 11737-1进行微生物总数测定

检测设备

1260 Infinity II液相色谱系统：配备二极管阵列检测器，用于化合物分离和定量分析

GC-2030气相色谱仪：火焰离子化检测器配置，溶剂残留精确测定

Lambda 365紫外-可见分光光度计：波长范围190-1100nm，含量快速检测

iCE 3500原子吸收光谱仪：石墨炉技术，重金属元素高灵敏度分析

915卡尔费休滴定仪：库仑法水分测定，精度达0.001%

Microsart ATMP微生物检测系统：自动菌落计数，支持快速培养

Endosafe PTS内毒素检测系统：便携式鲎试剂测试，结果即时显示

Autopol IV自动旋光仪：高精度光学旋转测量，分辨率0.002°

M-565熔点测定仪：数字温度控制，范围室温至400°C

Mastersizer 3000激光粒度分析仪：粒径分布测量，范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。