检测项目

二氢埃托啡含量测定：检测范围0.1-500ng/mL（GB/T19632-2005）

杂质A（相关物质）分析：限量0.1%（EP10.0）

水分含量测试：卡尔费休法，限度0.5%（USP<921>）

重金属检测：铅、镉等元素，限度10ppm（ICHQ3D）

残留溶剂筛查：甲醇、乙醇等，GC法检测限1ppm（USP<467>）

微生物限度评估：需氧菌总数<100CFU/g（EP2.6.12）

pH值测定：范围3.0-7.0（Ph.Eur.）

溶解度测试：水溶性>1mg/mL（USP<1092>）

稳定性加速测试：条件40°C/75%RH，评估降解产物（ICHQ1A）

代谢物（去甲基二氢埃托啡）定量：检测范围0.05-100ng/mL（参考方法）

颗粒大小分布：激光衍射法，范围0.1-1000μm（ISO13320）

紫外吸收特性：波长扫描210-400nm（GB/T9721）

离子浓度分析：钠、钾等，ICP-OES法（EPA6010）

生物利用度评估：体外溶出测试，转速50rpm（USP<711>）

手性纯度检测：手性HPLC法，对映体过量>98%（EP2.2.47）

检测范围

人血液样本（全血、血浆、血清）

尿液样本（法医毒理学筛查）

口服固体制剂（片剂、胶囊）

注射液（无菌水溶液）

原料药粉末（合成中间体）

环境水样（地表水、污水）

头发样本（长期滥用监测）

唾液样本（非侵入性检测）

组织样本（肝脏、肾脏等器官）

药品辅料（乳糖、淀粉等）

包装材料提取物（塑料、玻璃浸出物）

食品和饮料样本（潜在污染源）

空气粉尘样本（工作场所监测）

化妆品基质（乳液、膏霜）

生物体液混合样本（脑脊液、汗液）

植物提取物（非法添加筛查）

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据GB/T19632-2005，用于含量测定

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：依据ISO22892，定性定量杂质

液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：依据ASTME1948，高灵敏度代谢物分析

酶联免疫吸附法（ELISA）：依据GB/T39421-2020，快速筛查

核磁共振波谱法（NMR）：依据Ph.Eur.，结构确认

紫外-可见分光光度法：依据GB/T601，含量初步评估

薄层色谱法（TLC）：依据EP2.2.27，杂质分离

毛细管电泳法：依据USP<726>，高分辨率分离

离子色谱法：依据ISO14911，离子残留检测

傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：依据ASTME1252，官能团鉴定

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：依据EPA6020，重金属分析

拉曼光谱法：依据GB/T36082-2018，无损检测

生物传感器法：基于电化学原理，实时监测（参考标准）

固相微萃取法（SPME）：结合GC-MS，样本前处理（ISO27108）

分子印迹技术：特异性识别二氢埃托啡（学术方法）

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备二极管阵列检测器，用于分离定量

ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：高灵敏度定量代谢物

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：集成FID检测器，残留溶剂分析

WatersACQUITYUPLC系统：超高效液相色谱，快速分离

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

BrukerAvanceIIIHDNMR波谱仪：400MHz，结构解析

BioTekSynergyH1酶标仪：96孔板高通量筛查

MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：粒径分布测量

Metrohm905Titrando卡尔费休滴定仪：水分精确测定

SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg，样本称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。