检测项目

理化性质检测：

• pH值检测：范围6.5-7.4（参照ISO15189）
• 渗透压检测：270-330mOsm/kg（稳定性±5%）
• 氧化还原电位：-150至+50mV（偏差控制≤10%）

营养成分分析：

• 葡萄糖浓度：1.0-5.5mmol/L（优化胚胎代谢）
• 氨基酸总量：必需氨基酸≥15种（总量偏差±5%）
• 维生素含量：维生素C≥0.5μg/mL（参照EP2.2.58）

微生物污染检测：

• 无菌测试：无细菌/真菌生长（符合USP<71>）
• 内毒素水平：<0.25EU/mL（阈值依据EP2.6.14）
• 支原体检测：PCR阴性确认（灵敏度99.9%）

激素与生长因子检测：

• 雌激素含量：10-100pg/mL（定量限0.1pg/mL）
• 孕激素检测：5-50ng/mL（参照GB/T5009.262）
• IGF-1水平：20-100ng/mL（稳定性±10%）

电解质平衡检测：

• 钠离子浓度：135-145mmol/L（偏差±2mmol/L）
• 钾离子检测：3.5-5.0mmol/L（优化渗透压）
• 钙离子含量：1.0-2.0mmol/L（参照ISO15190）

缓冲系统评估：

• 碳酸氢盐浓度：25-35mmol/L（pH稳定性测试）
• HEPES缓冲能力：维持pH±0.1（温度影响分析）

氧化应激指标检测：

• 活性氧检测：≤5μM（定量限0.1μM）
• 抗氧化剂水平：谷胱甘肽≥1.0μM（参照GB/T5009.268）

生物相容性测试：

• 细胞毒性评估：存活率≥95%（参照ISO10993-5）
• 胚胎发育率：囊胚形成率≥40%（体外验证）

添加剂与残留检测：

• 抗生素残留：无检出（检测限0.01μg/mL）
• 血清替代品成分：蛋白质含量10-20mg/mL（一致性分析）

稳定性与有效期验证：

• 储存条件影响：4°C/25°C下参数偏差±5%（参照ICHQ1A）
• 有效期测试：≥12个月无降解（加速老化试验）

检测范围

1.基础胚胎培养液：覆盖HumanTubalFluid(HTF)等类型，检测重点为pH值和渗透压稳定性，确保基本生长环境优化。

2.序列培养液：包括G1/G2系列介质，检测重点为营养成分梯度和激素动态变化，支持胚胎不同发育阶段需求。

3.冷冻保存液：涉及VitrificationSolution等，检测重点为低温渗透压控制和毒性评估，保障胚胎冷冻复苏率。

4.辅助添加物：涵盖SerumSubstituteSupplement，检测重点为成分一致性和生物活性，避免批次间变异影响胚胎发育。

5.缓冲培养液：如HEPESBufferedMedia，检测重点为缓冲系统效能和pH稳定性，优化实验室操作环境。

6.抗生素添加培养液：检测重点为抗生素残留量和微生物抑制效果，确保无菌且无细胞毒性。

7.血清基培养液：包括胎牛血清补充型，检测重点为血清来源安全性和内毒素水平，防止污染风险。

8.合成培养液：涉及化学定义介质，检测重点为成分纯度和杂质控制，保障高重现性胚胎培养。

9.个性化培养液：定制配方类型，检测重点为特定添加剂浓度和相容性，支持个体化生殖治疗。

10.临床试验用培养液：GMP合规产品，检测重点为稳定性验证和全程质量控制，满足法规要求。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence（涵盖全面质量管理流程）
• USP<71>SterilityTests（微生物限度方法，采用膜过滤技术）
• EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins（内毒素检测，基于鲎试剂法）
• ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity（细胞毒性评估差异：直接接触法优于浸提法）

国家标准：

• GB/T5009.268-2016Determinationofaminoacidsinfoods（氨基酸检测方法差异：液相色谱法与国际HPLC参数一致）
• GB4789.2-2016Microbiologicalexaminationoffoodhygiene-Generalrules（无菌测试差异：培养时间与ISO对齐为14天）
• GB/T5750.4-2006Examinationmethodsfordrinkingwater-Physicalparameters（渗透压检测差异：冰点法与ISO蒸气压法校准一致）
• GB5009.3-2016Determinationofmoistureinfoods（水分检测方法差异：重量法与国际标准偏差≤0.5%）

检测设备

1.pH计：ThermoScientificOrionStarA211（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）

2.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3250（测量范围0-2000mOsm/kg，分辨率0.1mOsm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速范围0.001-10mL/min）

4.微生物培养箱：MemmertINCOmed（温度控制10-60°C，精度±0.1°C，CO2调节0-20%）

5.光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

6.离心机：EppendorfCentrifuge5810R（最大转速14000rpm，容量6x250mL）

7.显微镜：OlympusCX43（放大倍率40-1000x，LED光源寿命10000小时）

8.水质分析仪：MiliporeMilli-QIntegral（电阻率18.2MΩ·cm，流量1-2L/min）

9.气相色谱仪：PerkinElmerClarus580（检测限ppb级，柱温范围室温-450°C）

10.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，孔板兼容96/384孔）

11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone6（真空度<100mTorr，冷凝温度-84°C）

12.振荡器：IKAKS260（转速50-500rpm，振幅20mm）

13.精密天平：MettlerToledoXS205（精度0.01mg，最大称量220g）

14.恒温培养箱：ThermoScientificHeraeus（温度稳定性±0.2°C，湿度控制10-95%）

15.光谱分析仪：ThermoScientificNanoDrop2000（样品量1μL，波长精度±1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。