检测项目

崩解性能：

• 崩解时限：37℃纯化水中≤15分钟（通则0921第一法）
• 溶出度测定：45分钟人参皂苷Rg1释放量≥75%（桨法50rpm）
• 崩解过程录像分析：碎片粒径分布（＞2mm残片≤3%）

• 人参皂苷溶出曲线：Rg1、Re、Rb1三组分释放同步性（HPLC-UV检测）
• 多糖释放率：苯酚-硫酸法测定30分钟累积释放量

• 硬度测定：片剂抗压强度≥50N（智能硬度仪）
• 脆碎度：100转失重率≤0.8%（通则0923）
• 堆密度：0.45-0.65g/cm³（振实密度仪）

• 孔隙率：压汞法测定≥35%（孔径分布0.1-10μm）
• 纤维结构完整性：扫描电镜观测崩解前沿

• 崩解剂效率：交联羧甲纤维素钠添加量（3%-7%）
• 润滑剂影响：硬脂酸镁残留膜厚度（≤5μm）

• 人工胃液耐受性：pH1.2盐酸溶液30分钟形态保持率
• 肠液触发崩解：pH6.8磷酸盐缓冲液崩解加速比

• 玻璃化转变温度：DSC测定Tg≥60℃（防吸湿结块）
• 吸湿增重率：25℃/RH75%条件下≤5%（48h）

• 凝胶层粘度：旋转流变仪测定崩解界面层≤200mPa·s
• 溶胀应力：微力传感器监测≥0.15N/mm²

• 崩解液微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/mL（通则1105）
• 耐胆盐菌检测：胆盐浓度0.3%存活率≤0.1%

• 铅溶出量：ICP-MS测定≤0.5μg/g（通则0412）
• 砷形态分析：HPLC-ICP-MS检测三价砷占比

检测范围

1.红参加工品：涵盖蜜炙红参片、蒸制红参颗粒，重点检测高温蒸制导致的纤维角质化对崩解阻滞效应

2.生晒参制剂：包含冻干参粉胶囊、参片，监测干燥工艺形成的玻璃态结构崩解特性

3.人参提取物固体制剂：针对喷雾干燥粉压片、干法制粒胶囊，评估提取物黏性导致的溶出滞后

4.复方人参制剂：含人参的膏方干燥品、中药配方颗粒，检测配伍药材对崩解协同/拮抗作用

5.人参微丸制剂：直径0.8-1.2mm微丸包衣产品，测试肠溶衣膜溶解触发时间

6.人参速溶颗粒：检测糊精-麦芽糊精体系造粒产品的分散均匀性（≤15s）

7.人参咀嚼片：重点监控甘露醇-山梨醇体系的口腔崩解时限（≤60s）

8.人参泡腾片：测定酸碱源比例（枸橼酸:碳酸氢钠=1:1.3）与发泡持续时间

9.人参冻干口腔崩解片：检测多孔骨架结构强度（孔隙率≥90%）与唾液渗透速率

10.人参纳米晶制剂：评估高压均质工艺（≥1500bar）对晶体崩解溶出的增效作用

检测方法

国际标准：

• USP<701>Disintegration：规定篮筐升降频率30-32cpm
• EP2.9.1Disintegrationtest：要求介质脱气处理含氧量≤3ppm
• JP6.09DisintegrationTest：特殊规定直径12mm筛网

• 《中国药典》0921崩解时限检查法：升降行程55±1mm
• GB/T35845-2018中药固体制剂溶出度测定法
• YY/T0878-2023口服固体制剂脆碎度测定法

检测设备

1.智能崩解仪：ZBS-6G型（时间分辨率0.1s，温度波动±0.3℃）

2.激光溶出度仪：RC806D-12通道（光纤探头径≤1mm，采样频率10Hz）

3.超高速显微成像系统：PhantomTMX7510（帧率10000fps，空间分辨率2μm）

4.微量流变仪：MCR302（扭矩分辨率0.1nN·m，频率范围10μHz-1000Hz）

5.纳米压痕仪：TI950（位移分辨率0.01nm，荷载范围1μN-30mN）

6.全自动硬度仪：YD-35A（压力范围5-400N，精度±0.5%）

7.同步辐射X射线CT：光束线BL13W1（空间分辨率0.74μm，扫描速度0.5s/帧）

8.微量热分析仪：TAMIV（热流灵敏度±10nW，温控±0.0001℃）

9.动态蒸气吸附仪：DVSIntrinsic（重量分辨率0.025μg，RH控制±0.1%）

10.电感耦合等离子体质谱：NexION2000（检出限Pb0.02ppt）

11.三重四极杆液质联用仪：6495C（人参皂苷定量限0.05ng/mL）

12.冷冻扫描电镜：SU8010（冷台温度-196℃，分辨率1.2nm）

13.多角度激光光散射仪：DAWNHELEOS（角度范围18°-163°，分子量范围200Da-10GDa）

14.旋转流变仪：MCR702（法向力传感器范围0.005-50N）

15.粉末特性测试仪：FT4（动态流动能量测试精度±0.5mJ）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。