检测项目

界面结合性能：

• 热封强度：剥离强度（N/15mm）、峰值强度（参照ASTMF88）
• 热粘强度：初始粘接力（cN）、断裂强度（≥18cN）
• 层间剥离：复合膜分层力（N/25mm，GB/T8808）

破裂耐受性能：

• 爆破强度：破裂压力（kPa）、爆破点位移（mm）
• 蠕变破裂：持续压力耐受时间（h，JISZ1707）
• 冲击破裂：动态跌落冲击能量（J）

密封完整性：

• 泄漏检测：气密性（Pa·m³/s）、染色渗透通过性
• 微孔检测：封口边缘孔隙率（μm级）

热封参数验证：

• 热封温度窗口：最低有效温度至热损伤温度（℃）
• 热封压力阈值：最小有效压力（MPa）
• 热封时间临界值：最短有效时间（s）

材料热响应：

• 热收缩率：纵向/横向收缩差值（≤3%，GB/T12027）
• 熔融指数：封口区MFI波动值（g/10min）

耐久性能：

• 老化后强度：湿热老化后强度保留率（%）
• 介质耐受性：酸/碱/油浸泡后强度衰减率（参照GB/T1040.3）

特殊工况验证：

• 低温脆性：-40℃冷冻后剥离强度（N/mm）
• 高温蠕变：80℃持续载荷变形量（mm/min）

封口形貌分析：

• 热熔宽度：有效封合区宽度（mm）
• 界面融合度：显微断面融合指数（1-5级）

动力学性能：

• 剥离速率影响：50mm/min至500mm/min速率下强度衰减梯度

包装适配性：

• 内容物兼容性：封口材料溶出物迁移量（μg/dm²）

检测范围

1.聚乙烯类薄膜：包括LDPE、LLDPE、HDPE单层膜及共挤膜，重点监控热封温度敏感性及低温热粘强度

2.聚丙烯薄膜：涵盖CPP、OPP、BOPP材料，检测热收缩变形控制及高速剥离强度稳定性

3.铝塑复合膜：针对药品铝箔/PET/PE复合结构，验证热封层穿透性及分层失效风险

4.镀铝基材：VMPET、VMCPP等材料，检测镀层龟裂临界压力及热封界面耐介质性

5.高温蒸煮膜：RCPP/PET/AL/PA等多层结构，验证121℃灭菌后爆破强度保留率≥85%

6.液体包装膜：多层共挤液体膜，侧重微孔泄漏率（≤0.5μm）及冲击破裂能量阈值

7.生物可降解膜：PLA/PBAT基材料，监控湿热环境下热封强度衰减速率

8.离型膜封合层：硅油涂层基膜，检测剥离力稳定性（1.5±0.2N/25mm）

9.医疗包装袋：透析纸/塑料复合袋，验证YY/T0681.15标准下染色渗漏率

10.自立袋盖材：易撕膜复合结构，测试撕裂启封力（1-8N范围）与热封强度差值比

检测方法

国际标准：

• ASTMF88/F88M-23柔性阻隔材料热封强度测试
• ASTMF2029-22热粘强度脉冲测试法
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装要求
• JISZ0238:2021密封软包装袋试验方法
• EN868-5:2022医疗器械灭菌包装材料性能要求

国家标准：

• GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验（热封条试样）
• GB/T21302-2022包装用复合膜、袋热封强度试验方法
• GB/T15171-2023软包装袋密封性能试验方法
• GB/T16276-2023塑料薄膜低温脆化温度测定
• GB/T4857.11-2023包装运输件抗压试验（爆破模拟）

（ASTMF88采用梯形试样，GB/T21302规定直条形试样；ISO11607要求灭菌前后双阶段测试，国标仅规定常态测试；ASTMF2029使用气压脉冲法，国标多采用机械剥离法）

检测设备

1.热封梯度仪：GT-C3型（温度范围20-300℃，压力0.05-1.0MPa，时间0.1-999.9s）

2.万能材料试验机：AI-3000-N型（载荷0.5-3000N，位移精度±1μm，速度0.1-1000mm/min）

3.智能热粘测试仪：HTT-02S型（热封后100ms内剥离，力值分辨率0.01cN）

4.自动破裂仪：BLD-2000N型（压力范围0-2000kPa，升压速率≤10kPa/s）

5.密封性测试仪：MFY-06A型（真空度-90kPa，分辨率±0.1kPa）

6.恒温恒湿箱：THV-408C型（温湿度范围-40℃~150℃/20%RH~98%RH）

7.熔融指数仪：XRZ-400C型（温度精度±0.2℃，负荷范围0.325-21.6kg）

8.低温冲击仪：DW-100型（冲击能量0.5-50J，低温箱-70℃±1℃）

9.激光共聚焦显微镜：LSM-980型（Z轴分辨率1nm，3D界面重构）

10.多光谱检漏仪：MLT-1000型（可检测≥5μm孔隙，氦气示踪灵敏度10⁻⁸Pa·m³/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。