检测项目

遗传毒性检测：

• Ames试验：TA98和TA100菌株回复突变率（参照OECDTG471）
• 染色体畸变试验：染色体断裂率、环状染色体率
• 微核试验：微核细胞频率（微核率≥5‰）

细胞毒性评估：

• MTT试验：细胞存活率（IC50值）
• LDH释放检测：坏死细胞百分比（参照ISO10993-5）
• 彗星试验：DNA迁移长度（橄榄尾矩）

DNA损伤分析：

• 单细胞凝胶电泳：尾DNA百分比
• 8-OHdG检测：氧化损伤标志物浓度（ppb级）

基因突变检测：

• TK基因突变试验：突变频率
• HPRT试验：突变克隆形成率

体外代谢活化：

• S9混合物活性测试：代谢转化率（参照OECDTG471）
• CYP酶活性：代谢产物生成量

体内致突变评价：

• 小鼠淋巴瘤试验：突变指数
• 大鼠骨髓微核试验：多染红细胞微核率

剂量-效应关系：

• 半数致死浓度（LC50）：细胞毒性阈值
• 无观察效应水平（NOEL）：安全剂量范围

样本前处理：

• 提取物浓度标准化：总皂苷含量（≥80%）
• 溶剂残留控制：乙醇残留≤0.1%

质量控制参数：

• 阳性对照响应率：≥90%突变诱导
• 阴性对照背景率：≤自发突变率标准

统计分析：

• 显著性差异分析：p值≤0.05
• 剂量响应曲线拟合：R²≥0.95

检测范围

1.人参根提取物：检测重点为总皂苷含量对DNA损伤的剂量依赖性效应，评估有机溶剂残留影响。

2.人参粉末制品：针对微生物污染和重金属残留（如铅、镉）致突变协同作用。

3.人参胶囊：检测外壳材料浸出物潜在遗传毒性，以及添加剂交互作用。

4.人参茶饮品：评估高温冲泡条件下热降解产物致突变风险。

5.人参注射剂：重点检测无菌处理残留物和辅料对染色体稳定性影响。

6.人参化妆品：针对皮肤渗透性成分致局部细胞突变潜能。

7.人参保健食品：检测长期摄入代谢产物积累诱导突变效应。

8.人参发酵制品：评估发酵菌株副产物遗传毒性。

9.人参种植基质：检测土壤污染物（农药残留）迁移至样品致突变。

10.人参衍生物：如人参皂苷单体，评估纯化过程杂质致DNA损伤。

检测方法

国际标准：

• OECDTG471细菌回复突变试验
• ISO10993-3医疗器械遗传毒性评价
• OECDTG473体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
• OECDTG474哺乳动物红细胞微核试验
• ISO21427-1体外微核试验

国家标准：

• GB15193.3-2014食品安全国家标准细菌回复突变试验
• GB15193.5-2014食品安全国家标准哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价遗传毒性试验
• GB5009.268-2016食品安全国家标准食品中污染物限量

方法差异说明：GB标准在样本前处理中增加重金属检测步骤，而OECD标准侧重代谢活化系统；GB/T16886.3对体外试验细胞系要求更严格，ISO标准纳入彗星试验作为补充。

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道数：8，激光波长：488nm）

2.荧光显微镜：OlympusBX53（放大倍数：400x，分辨率：0.2μm）

3.PCR仪：ThermoFisherQuantStudio5（温度精度：±0.1°C，循环数：40）

4.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长范围：200-999nm，精度：±1%）

5.电泳系统：Bio-RadPowerPacBasic（电压范围：10-300V，电流：400mA）

6.离心机：Eppendorf5430R（转速：15000rpm，容量：24×1.5mL）

7.自动细胞计数器：CountessIIFL（计数精度：±5%，荧光通道：3）

8.气相色谱仪：Agilent8890（检测限：0.1ppb，柱温范围：室温-450°C）

9.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（流速精度：±0.1%，检测器：PDA）

10.超低温冰箱：ThermoScientificForma900（温度范围：-86°C，容量：700L）

11.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1（洁净度：Class100，气流速度：0.4m/s）

12.恒温培养箱：MemmertINCO153（温度范围：5-60°C，均匀度：±0.5°C）

13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-1900（波长范围：190-1100nm，带宽：1nm）

14.振荡培养器：NewBrunswickInnova42（转速：50-300rpm，容量：12L）

15.组织切片机：LeicaRM2235（切片厚度：1-100μm，精度：±1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。