检测项目

温度性能检测：

• 最低工作温度：≤-196℃（参照ISO80601-2-87）
• 降温速率：≥120℃/min（范围-100℃至-196℃）
• 温度均匀性：±2℃范围内波动

机械强度检测：

• 拉伸强度：≥350MPa（参照ASTMF2516）
• 冲击韧性：夏比V型缺口冲击功≥30J（低温-196℃）

电气安全检测：

• 绝缘电阻：≥100MΩ（测试电压500VDC）
• 介电强度：耐压1500VAC（60s无击穿）

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：等级≤1（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无阳性反应（GB/T16886.10）

耐用性检测：

• 疲劳寿命：≥5000次循环（温度变化-50℃至-196℃）
• 磨损率：≤0.01mm³/N·m（低温摩擦测试）

精度校准检测：

• 温度传感器误差：±0.5℃（全量程）
• 控制响应时间：≤10ms

环境适应性检测：

• 低温存储：-196℃保存72h无功能失效
• 湿热试验：40℃/95%RH下运行验证

密封性能检测：

• 泄漏率：≤1×10⁻⁶mbar·L/s（氦检漏法）
• 压力耐受：1.5倍工作压力保压测试

材料分析检测：

• 成分偏差：合金元素±0.05wt%（参照GB/T223）
• 金相组织：晶粒度≥6级（低温脆性评估）

控制系统检测：

• 反馈精度：温度控制±1℃
• 故障安全：自动停机保护触发条件

检测范围

1.金属探头主体：不锈钢或钛合金材质，重点检测低温拉伸强度和热应力变形，确保结构完整性。

2.绝缘护套材料：聚四氟乙烯或硅胶，侧重低温绝缘性能和老化耐受性，防止电气故障。

3.冷却剂管路系统：铜或聚合物管路，检测密封完整性和低温流体泄漏风险，保障制冷效率。

4.温度传感器组件：热电偶或RTD元件，重点校准精度和响应时间，验证温度监控可靠性。

5.手柄与控制接口：工程塑料制造，测试人机工效和低温操作舒适性，避免使用失效。

6.电子控制模块：PCB板及元件，检测电磁兼容和低温电路稳定性，防止信号干扰。

7.密封圈与O型环：橡胶或弹性体材料，侧重低温压缩永久变形和密封耐久性。

8.表面涂层：特氟龙或陶瓷涂层，测试耐磨性和生物兼容性，确保无组织残留。

9.连接器与线缆：金属-塑料复合部件，重点验证插拔强度和低温连接可靠性。

10.整体设备装配：集成系统，检测各部件协同性能和最低温度一致性，评估临床适用性。

检测方法

国际标准：

• ISO80601-2-87医用电气设备低温治疗基本安全要求
• ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ASTMF2516金属材料低温拉伸试验方法
• IEC60601-1医用电气设备安全通用要求

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
• GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验低温试验

方法差异说明：ISO80601-2-87与GB9706.1-2020在温度测试范围上略有不同，ISO指定-196℃极限而GB采用-180℃基准；ASTMF2516与GB/T228.1-2021在拉伸速率控制上存在差异，ASTM要求恒定应变而GB允许分段加载；IEC60601-1和GB9706.1-2020在电气测试电压等级上一致，但GB追加了湿度条件验证。

检测设备

1.低温试验箱：ESPECSH-262（温度范围-196℃至+150℃）

2.热像仪：FLIRT860（分辨率640x480，精度±1℃）

3.万能材料试验机：INSTRON5982（载荷范围0.5kN-100kN）

4.冲击试验机：ZwickHIT5.5P（能量范围0.5J-50J）

5.绝缘电阻测试仪：MeggerMIT525（量程0.01MΩ-10TΩ）

6.光谱分析仪：ThermoARL3460（检测限0.001%）

7.泄漏检测仪：INFICONELT3000（灵敏度1×10⁻⁸mbar·L/s）

8.环境试验箱：BinderMKF720（温湿度范围-70℃至+180℃）

9.电子显微镜：HitachiSU5000（分辨率1nm）

10.控制响应测试仪：Keysight34970A（采样率1ms）

11.耐久性测试台：MTS793（循环次数可达10000次）

12.温度校准仪：Fluke1551A（精度±0.1℃）

13.生物兼容性测试系统：ThermoMultiskanFC（吸光度范围0-4OD）

14.电磁兼容测试仪：Rohde&SchwarzESU40（频率范围20Hz-40GHz）

15.压力测试仪：DruckDPI620（量程0-50bar）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。