检测项目

分辨率验证：

• 带宽检测：带宽≤0.05pH单位（参照ISO22309）
• 峰分离度：分离度≥1.5倍峰宽

• 批内变异系数：CV≤5%
• 批间变异系数：CV≤10%

• 等电点偏移：偏移量≤0.02pH单位
• 标准蛋白匹配度：偏差值±0.03pH

• 线性相关系数：R²≥0.99
• 梯度斜率：变化率≤1%

• 聚焦时间误差：±2分钟
• 电场波动：电压变化≤1V/cm

• 最大进样量：50μg蛋白
• 最小检测限：0.1μg蛋白

• 添加剂耐受：尿素浓度≤8M
• pH稳定性：维持范围3-10

• 斑点识别率：≥98%
• 定量误差：≤3%RSD

• 残留污染：检测限≤0.01AU
• 清洗效率：≥99%去除率

• 温度影响：波动±1℃偏差
• 湿度控制：RH50%±5%

检测范围

1.重组蛋白质样品：重点验证等电点分布均匀性及电荷异构体分离

2.单克隆抗体：检测电荷变异体比例及聚集状态影响

3.酶制品：评估活性位点pH依赖性及稳定性

4.血浆蛋白：验证多组分分离效率及定量准确性

5.细胞裂解液：检测复杂混合物分辨率及背景干扰

6.疫苗抗原：重点评估纯度及等电点批次一致性

7.诊断试剂蛋白：验证批间重复性及校准曲线线性

8.生物制药中间体：检测降解产物分离及过程控制

9.食品蛋白添加剂：评估过敏原筛查及成分稳定性

10.环境生物样本：验证低丰度蛋白检测限及回收率

检测方法

国际标准：

• ISO22309:2011微束分析—电泳图像分析方法
• ASTME2520-22等电点聚焦电泳性能验证标准

• GB/T5009.201-2021生物样品等电点测定方法
• GB/T20385.1-2021蛋白质分离电泳技术规范

检测设备

1.等电点聚焦电泳仪：Bio-RadPROTEANIEF细胞（pH范围3-10，分辨率0.01pH）

2.凝胶成像系统：GEImageQuantLAS500（分辨率20μm，动态范围4.8OD）

3.pH计校准器：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，温度补偿±0.1℃）

4.微量加样器：EppendorfResearchPlus（体积范围0.1-1000μL，误差±0.5%）

5.恒温培养箱：MemmertINCOmed（温度控制20-80℃，均匀度±0.3℃）

6.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

7.电泳电源：Bio-RadPowerPacHC（输出电压10-300V，电流0.1-2.5A）

8.凝胶扫描仪：TyphoonFLA9500（灵敏度0.1pg蛋白，扫描速度10cm/min）

9.离心机：ThermoScientificSorvallLYNX（转速100-15000rpm，加速度20000xg）

10.缓冲液配制系统：SartoriusLabcube（混合精度±0.1%，容量1L）

11.样品制备工作站：HamiltonMicrolabSTAR（自动化程度99%，样品通量96孔）

12.数据采集软件：ImageLab6.1（分析算法CFR21Part11兼容）

13.湿度控制器：EspecSH-642（RH范围10-98%，控制精度±1%）

14.电导率仪：ThermoScientificOrionStarA329（范围0-200mS/cm，精度±0.5%）

15.冷却水循环系统：JulaboF32（温度稳定性±0.01℃，流量10L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。