检测项目

微生物计数：

• 总活菌计数：需氧菌计数（CFU/g或CFU/mL）、真菌/酵母计数（参照ISO 21527-1）
• 厌氧菌检测：孢子形成菌计数（CFU/cm²）

病原体筛查：

• 沙门氏菌：检出限≤1 CFU/25g（参照ISO 6579-1）
• 大肠杆菌：MPN值≤3 MPN/mL（参照FDA BAM）

无菌测试：

• 培养基生长检查：无菌性阴性率≥99.9%
• 生物负载回收率：回收效率≥50%

内毒素评估：

• 鲎试验（LAL法）：灵敏度0.001 EU/mL（参照USP <85>）
• 重组C因子法：内毒素限值≤0.25 EU/mL

微生物鉴定：

• 生化鉴定：API测试条匹配度≥90%
• 分子方法：16S rRNA序列同源性≥99%

抗菌性能：

• 抑菌圈直径：≥15 mm（参照JIS Z 2801）
• 最小抑菌浓度（MIC）：值≤8 μg/mL

生物指示剂：

• D值测定：log减少时间≥1.5分钟（参照ISO 11138-1）
• 存活曲线分析：斜率一致性±5%

环境监测：

• 空气微生物计数：CFU/m³限值≤100
• 表面擦拭样本：微生物回收率≥70%

病毒检测：

• 噬菌斑形成单位：PFU/mL≤10⁻⁶
• 核酸定量：检测限≤10 copies/μL

水系统分析：

• 总有机碳：TOC≤500 ppb
• 生物膜评估：附着菌计数≤100 CFU/cm²

检测范围

1. 无菌药品： 注射液、眼药水等液体剂型，重点检测灭菌工艺有效性和微生物限度。

2. 医疗器械： 手术器械、植入物等，强调生物负载控制、内毒素水平和无菌保证。

3. 食品接触材料： 塑料包装、金属容器等，检测微生物迁移和抗菌性能。

4. 化妆品： 乳液、膏霜等个人护理品，侧重防腐效能和病原体筛查。

5. 生物制品： 疫苗、血清等生物制剂，要求无菌测试和病毒灭活验证。

6. 实验室耗材： 培养皿、吸管等一次性用品，验证无菌性和生物负荷回收率。

7. 制药用水系统： 纯化水、注射用水等，监测微生物水平和生物膜形成。

8. 空气净化设备： HEPA过滤器、洁净室系统，评估微生物截留率和空气微粒计数。

9. 发酵设备： 生物反应器、管道等，侧重清洁验证和残留微生物检测。

10. 医用纺织品： 手术衣、敷料等，检测抗菌性能和真菌耐药性。

检测方法

国际标准：

• ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌微生物方法第一部分：产品上微生物总数测定
• USP <61> 微生物检查通则非无菌产品微生物计数
• ISO 21527-1:2008 真菌和酵母计数水平方法
• ASTM F60-68 表面微生物检测擦拭法

国家标准：

• GB 15980-2018 医疗器械生物学评价微生物负载要求
• GB/T 4789.2-2016 食品微生物学检验总则
• GB/T 19973.1-2019 医疗器械灭菌微生物方法
• GB 4789.4-2016 食品微生物学检验沙门氏菌检验

（差异说明：ISO 11737采用膜过滤法，GB/T 19973参考倾注平板法；USP <61>要求特定培养基，GB/T 4789.2使用通用培养基。）

检测设备

1. 微生物培养箱： Memmert IN110（温度范围：5-70°C，精度±0.1°C）

2. 倒置显微镜： Nikon Eclipse TE2000（放大倍数：40x-400x，分辨率0.2μm）

3. 实时荧光PCR仪： Applied Biosystems QuantStudio 5（检测灵敏度：1 copy/μL）

4. 自动菌落计数器： IJianCe SCAN 500（计数精度：99%，容量1000样品）

5. LAL测试仪： Charles River Endosafe PTS（检测限：0.005 EU/mL）

6. UV-VIS分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围：190-1100nm，带宽1nm）

7. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（洁净等级：Class II, Type A2）

8. 真空过滤装置： Millipore Steritest（滤膜孔径：0.22μm，流量200mL/min）

9. 恒温摇床： New Brunswick Innova 42（转速范围：20-300 rpm，温度精度±0.5°C）

10. 微生物鉴定系统： BD Phoenix M50（数据库：>1000种微生物）

11. 粒子计数器： Met One 3400（粒径检测：0.3-10μm）

12. 离心机： Eppendorf 5430 R（最大转速：15000 rpm，离心力25000 x g）

13. 自动稀释器： Hamilton Microlab STAR（稀释精度：±1%，容量100μL-10mL）

14. 水质分析仪： Hach HQ40D（TOC检测限：4 ppb）

15. 温度湿度记录仪： Testo 174T（记录间隔：1s-24h，精度±0.3°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。