检测项目

渗透动力学检测：

• 基本参数：渗透速率（Jss，μg/cm²/h，参照OECDTG428）、滞后时间（tlag，min）、稳态流量（Qss，μg/h）
• 扩散特性：扩散系数（D，cm²/s）、分配系数（Kp）

活性成分分析：

• 浓度测定：API含量（mg/g，偏差±5%）、杂质限量（≤0.5%）
• 纯度评估：降解产物（HPLC峰面积比≤1.0%）

皮肤屏障功能评估：

• 屏障指标：经皮水分丢失（TEWL，g/m²/h）、皮肤阻抗（Ω，范围0-1000kΩ）
• 渗透深度：角质层滞留率（≥70%）

药物释放测试：

• 释放特性：累积释放量（%，6h内≥90%）、释放速率常数（k，h⁻¹）
• 控释性能：滞后释放时间（≤30min）

制剂理化特性：

• 基础属性：pH值（5.5-7.0）、粘度（cP，范围100-5000）
• 稳定性指标：乳化稳定性（离心后分层≤5%）

微生物相关检测：

• 抗菌效能：抑菌圈直径（mm，≥15）、最小抑菌浓度（MIC，μg/mL）
• 无菌保证：微生物限度（CFU/g≤100）

皮肤刺激性评价：

• 反应指标：红斑评分（0-4级）、水肿评分（0-4级）
• 致敏性：累计刺激指数（≤1.0）

体内渗透研究：

• 药代参数：血药峰浓度（Cmax，ng/mL）、AUC值（μg·h/mL）
• 代谢速率：清除率（CL，L/h）

辅料兼容性检测：

• 相互作用：API-辅料降解（HPLC偏移≤5%）、晶型稳定性（XRD匹配度≥95%）
• 释放影响：辅料溶出速率（mg/min）

稳定性加速测试：

• 环境试验：40°C/75%RH下API保留率（≥95%，6个月）、光照稳定性（UV暴露后变色指数≤1）
• 冷冻-解冻循环：粘度变化率（≤10%）

检测范围

1.激素类药膏：如氢化可的松制剂，重点检测渗透深度与局部浓度控制，避免系统性吸收风险

2.抗真菌药膏：如克霉唑乳膏，侧重皮肤滞留率与抑菌圈直径，评估长效抗菌效果

3.抗生素药膏：如莫匹罗星软膏，检测MIC值与渗透速率，确保伤口感染控制效率

4.局部麻醉药膏：如利多卡因凝胶，重点评估起效时间（滞后时间）与Cmax值，优化止痛性能

5.抗炎药膏：如双氯芬酸制剂，检测红斑评分与API释放曲线，验证炎症缓解机制

6.伤口愈合药膏：如含银离子敷料，侧重皮肤阻抗变化与银离子滞留量，促进组织再生

7.防晒药膏：如SPF30+霜剂，重点测试UVA/UVB渗透阻断率与TEWL值，确保光防护持久性

8.保湿霜：如甘油基制剂，检测角质层水分保留率与粘度稳定性，评估皮肤屏障修复

9.复方制剂：如抗生素-激素组合，侧重多成分交互释放与降解产物监控，防止配伍失效

10.控释贴片：如尼古丁透皮贴，重点评估稳态流量与膜渗透系数，优化药物递送效率

检测方法

国际标准：

• OECDTG428SkinAbsorption:InVitroMethod（使用Franz扩散池模型）
• ASTME2180-18JianCeTestMethodforAssessingAntimicrobialEfficacy（针对抗菌药膏渗透评估）
• ISO10993-12:2021Biologicalevaluation—Part12:Samplepreparation（涵盖皮肤样品处理）

国家标准：

• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：药物释放试验（采用改良扩散装置）
• YY/T1477.1-2016药品经皮给药制剂评价指南（规定渗透速率测试参数）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具试验方法（适配药膏无菌检测）

方法差异说明：OECD标准侧重离体皮肤模型与缓冲液配方，GB标准强调温度控制精度（±0.5℃vs±1℃）及取样频率差异（GB要求每30min采样vsOECD每60min）

检测设备

1.透皮扩散池系统：Franz垂直扩散池（扩散面积1.77cm²，控温32±0.5℃）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

3.皮肤阻抗测量仪：DermalabCombo（量程0-1000kΩ，精度±1%）

4.TEWL检测仪：Courage+KhazakaTewameterTM300（测量范围0-300g/m²/h，分辨率0.1）

5.恒温水浴槽：JulaboF32（温度范围5-80℃，稳定性±0.1℃）

6.离心机：Eppendorf5810R（转速0-15000rpm，容量6×100mL）

7.pH计：MettlerToledoSevenCompact（精度±0.01pH，温度补偿自动）

8.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-100rpm，扭矩范围0-100%）

9.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）

10.显微镜系统：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，数码成像）

11.微生物培养箱：MemmertIN260（温度控制±0.5℃，湿度可调）

12.动物实验装置：定制渗透研究笼具（符合GLP规范，控温37℃）

13.数据采集单元：LabVIEW平台（采样率1kHz，多点同步）

14.精密天平：SartoriusCPA225D（量程0-220g，精度0.01mg）

15.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus（冷凝温度-85℃，真空度≤0.01mbar）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。