检测项目

细胞分选纯度：

• 分选效率：回收率（≥90%）、损失率（≤5%，参照ISO15189）
• 目标细胞占比：纯度百分比（≥98%）
• 背景信号控制：非特异性结合率（≤2%）

荧光标记验证：

• 荧光强度：平均荧光强度（MFI，变异系数≤10%）
• 标记特异性：信噪比（SNR≥10）
• 多色补偿：补偿矩阵误差（≤5%）

细胞活力检测：

• 活细胞比率：活细胞占比（≥95%）
• 坏死细胞检测：PI阳性细胞率（≤3%）
• 凋亡指标：AnnexinV阳性率（参照ISO10993-5）

物理特性分析：

• 细胞尺寸：FSC值范围（50-200μm）
• 颗粒度：SSC值范围（20-150μm）
• 形态均匀性：变异系数（≤8%）

表面标记表达：

• CD分子表达：阳性率（≥90%）、阴性对照偏差（≤2%）
• 受体密度：分子数/细胞（≥1000）
• 双阳性验证：交叉信号抑制（≤5%）

细胞内染色验证：

• 胞内蛋白检测：渗透效率（≥85%）
• 核染色强度：DAPI阳性率（≥95%）
• 细胞周期分析：G0/G1期占比（参照GB/T16886.5）

多重分析系统：

• 多参数整合：通道串扰率（≤10%）
• 光谱重叠校正：补偿精度（误差≤3%）
• 高通量检测：样本处理速率（≥1000细胞/秒）

稳定性测试：

• 仪器漂移：基线稳定性（≤2%变化）
• 试剂批次一致性：变异系数（≤8%）
• 环境干扰控制：温度波动范围（±1°C）

定量精度校准：

• 荧光标准品校准：线性范围（R²≥0.99）
• 检测限验证：最低可测细胞数（≥10细胞）
• 重复性测试：CV值（≤5%）

数据分析方法：

• 门控策略：门控精度（误差≤3%）
• 统计参数：中位数荧光强度（MedFI）
• 异常值排除：自动过滤阈值（≥3标准差）

检测范围

1.外周血单核细胞（PBMC）：涵盖健康供体及患者样本，重点检测CD4+/CD8+T细胞亚群纯度及活力指标。

2.肿瘤细胞系：包括HeLa、A549等常见细胞系，侧重表面标记（如EGFR）表达验证和分选后残留率控制。

3.T淋巴细胞：针对CD3+、CD4+、CD8+亚群，检测重点为活化状态标记（如CD25）纯度及功能验证。

4.干细胞产品：涵盖造血干细胞（HSC）及间充质干细胞（MSC），聚焦多能性标记（如OCT4）纯度评估。

5.免疫细胞治疗制品：如CAR-T细胞，重点检测转导效率、细胞毒性标记纯度及无菌控制。

6.细菌及微生物样本：包括革兰氏阳性/阴性菌，侧重荧光标记存活率及尺寸分布分析。

7.细胞凋亡模型：如化疗处理样本，检测重点为早期/晚期凋亡细胞占比及形态变化。

8.病毒感染的细胞：涵盖HIV、HPV等感染模型，侧重表面受体表达纯度及复制状态监测。

9.组织解离悬液：来自实体瘤或器官样本，重点检测细胞碎片率及目标细胞回收效率。

10.细胞培养上清：针对分泌因子分析，侧重微粒或外泌体的尺寸纯度及标记特异性。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ASTME3076-19流式细胞术标准指南

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T39786-2021流式细胞术检测方法通则
• GB/T35823-2018细胞产品质量控制规范

方法差异说明：ISO标准侧重全球通用质量管理，ASTME3076强调仪器校准流程，而GB/T39786细化中国本土样本处理协议；ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞毒性判定阈值上存在±5%差异。

检测设备

1.流式细胞分析仪：BDFACSCantoII（检测通道10色，流速60μL/min）

2.细胞分选仪：BDFACSAriaIII（分选纯度≥99%，回收率≥95%）

3.荧光显微镜：OlympusIX83（分辨率0.2μm，放大倍数1000x）

4.离心机：Eppendorf5430R（转速15000rpm，温控范围4-40°C）

5.细胞计数器：CountstarIC1000（检测范围10^4-10^7细胞/mL）

6.恒温培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.5°C，CO2调节0-20%）

7.微量加样器：EppendorfResearchPlus（精度±0.5%，量程0.1-1000μL）

8.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净等级ClassII）

9.光谱校准仪：BDFACSDiva校准套件（波长精度±2nm）

10.细胞培养振荡器：IKAKS4000i控制（转速50-300rpm，振幅25mm）

11.冷冻储存设备：ThermoScientificRevcoJianCeT（温度-150°C，容量500L）

12.水质纯化系统：MerckMilli-QIQ7000（电阻率18.2MΩ·cm）

13.数据采集软件：FlowJoV10（分析模块支持多参数门控）

14.实验室自动化工作站：HamiltonMicrolabSTAR（处理通量96孔板）

15.环境监测仪：VaisalaHMT330（湿度控制±2%，温度±0.3°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。