检测项目

1.压力参数检测：

• 收缩压：峰值压力≥120mmHg（参照ISO7198）
• 舒张压：最低压力≥80mmHg
• 脉压差：范围30-60mmHg

• 心输出量：4.0-8.0L/min
• 血管阻力：TPR≥1000dynes·s/cm^5
• 血流速度：峰值≥100cm/s

• 血管顺应性：变化率≤10%/100mmHg
• 压力波形分析：PWV≥5m/s

• 静态泄漏率：≤0.1mL/min
• 动态泄漏率：≤0.5mL/min（参照ASTMF2394）

• 循环压力次数：≥10^6cycles
• 疲劳极限：压力波动±20%

• 温度依赖性：压力变化±5%(20-40°C)
• 热稳定性：漂移≤0.1mmHg/°C

• 长期压力稳定性：偏移≤1.0mmHg/月
• 漂移率：≤0.05%/h

• 溶血指数：≤5%
• 血栓形成率：≤0.1g/h（参照GB/T16886）

• 校准精度：误差±0.5%FS
• 线性度：R^2≥0.99

• 流动阻力：压降≤10mmHg
• 黏度影响：变化率≤2%/cP

检测范围

1.医用导管：聚氨酯或硅胶材质，重点检测内腔压力分布和流体阻力特性。

2.人工血管：涤纶或PTFE合成材料，侧重压力承载能力和长期泄漏测试。

3.心脏瓣膜：生物或机械瓣膜，检测启闭压力差和疲劳耐久性。

4.血管支架：镍钛合金或钴铬合金，重点评估扩张压力和脉动循环性能。

5.压力传感器：MEMS或压电材料，检测精度稳定性和温度漂移。

6.灌流管路系统：PVC或硅胶管路，侧重连接点泄漏和流体阻力验证。

7.血管模型：3D打印或硅胶仿生模型，检测压力波形模拟和顺应性。

8.植入式泵：钛合金或陶瓷组件，重点测试输出流量稳定性和压力波动。

9.止血装置：胶原或合成材料，检测密封压力和生物相容性。

10.体外循环设备：聚碳酸酯或金属外壳，侧重整体系统压力校准和泄漏控制。

检测方法

国际标准：

• ISO7198:2016心血管植入物-血管假体测试方法
• ASTMF2394-07(2018)球囊扩张支架疲劳试验
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性

• GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分
• YY/T1495-2016心血管植入物通用要求
• GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%鲁尔接头测试

检测设备

1.压力传感器：HoneywellABP2（量程0-300mmHg，精度±0.5%）

2.血流模拟器：Cole-ParmerMasterflexL/S（流量范围0.1-1000mL/min）

3.数据采集系统：NIcDAQ-9188（采样率100kHz，通道数8）

4.万能测试机：INSTRON5967（载荷范围0.02-30kN，精度±0.1%）

5.温度控制箱：BINDERKB115（温度范围-20°C至150°C，稳定性±0.1°C）

6.泄漏检测仪：UsonAccuTrak（灵敏度0.01mL/min，压力范围0-500mmHg）

7.血流计：TransonicTS410（量程0-2000mL/min，误差±1%）

8.波形发生器：Agilent33500B（频率范围0.1Hz-30MHz，分辨率1mHz）

9.生物反应器：SartoriusBIOSTAT（容积5L，pH控制±0.1）

10.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数50-1000X，分辨率0.2μm）

11.疲劳测试台：MTS858（循环次数10^7，频率0.1-100Hz）

12.黏度计：BrookfieldDV2T（量程1-2,000,000cP，精度±1%）

13.校准压力源：Fluke700P（量程0-700mmHg，精度±0.01%）

14.光谱分析仪：OceanOpticsUSB4000（波长范围200-1100nm，分辨率0.3nm）

15.环境模拟舱：ESPECSH-261（湿度范围10-98%RH，温度-40°C至150°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。