检测项目

基础力学参数：

• 收缩力峰值：[参数1]（单位：mN/mm²，参照ISO10993-4）
• 舒张时间：[参数2]（单位：ms，误差±5%）
• 收缩速度：[参数]（如：≥0.5mm/s）

电生理特性：

• 动作电位持续时间：[参数1]（单位：ms，参照GB/T16886.10）
• 传导速度：[参数2]（单位：cm/s，精度±0.1）

钙处理参数：

• 钙瞬变幅度：[参数1]（单位：ΔF/F，参照ASTMF2312）
• 钙释放速率：[参数2]（单位：s⁻¹）

力-频率关系：

• 频率依赖性收缩力：[参数1]（如：1-5Hz范围变化率）
• 恢复指数：[参数2]（单位：%）

药物响应指标：

• EC50值：[参数1]（单位：μM，精度±0.01）
• 最大效应幅度：[参数2]（单位：%）

缺血再灌注参数：

• 梗死面积：[参数1]（单位：%，参照ISO10993-6）
• 功能恢复率：[参数2]（如：≥80%）

代谢活动：

• 氧消耗率：[参数1]（单位：nmol/min/mg）
• 乳酸产生量：[参数2]（单位：μM）

细胞活力评估：

• 细胞死亡率：[参数1]（单位：%，误差±2%）
• ATP水平：[参数2]（单位：μmol/g）

机械性能：

• 应力-应变曲线：[参数1]（单位：kPa）
• 弹性模量：[参数2]（单位：MPa）

同步性参数：

• 收缩同步指数：[参数1]（单位：无单位，范围0-1）
• 传导延迟：[参数2]（单位：ms）

检测范围

1.离体大鼠心脏：用于基础药理学研究，检测重点为收缩力峰值和缺血再灌注损伤恢复率

2.离体兔心脏：模拟临床心脏手术模型，侧重电生理特性和药物EC50值测定

3.人类心肌组织切片：来自手术样本，检测重点为细胞死亡率和钙处理参数

4.干细胞衍生心肌细胞：用于再生医学评估，侧重同步性指数和代谢活动

5.转基因小鼠模型：如基因敲除心脏，检测重点为力-频率关系和病理响应

6.3D生物打印心脏组织：工程化组织测试，侧重机械性能和收缩速度

7.灌注心脏病理模型：模拟心力衰竭，检测重点为舒张时间和功能恢复率

8.冷冻保存心肌样本：长期存储组织，检测重点为细胞活力及收缩力衰减

9.微流体芯片心脏模型：高通量筛选平台，侧重药物响应指标和传导速度

10.工程化心脏补片：组织修复材料，检测重点为应力-应变曲线和同步性参数

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择
• ASTMF2312-11标准指南用于体外评估心血管装置的组织工程医疗产品
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部效应试验

国家标准：

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部效应试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

（方法差异说明：国际ISO标准侧重全局生物相容性，而国家标准GB/T系列更强调局部组织响应和参数精度，例如GB/T16886.4要求更高采样率（≥1kHz）对比ISO的500Hz）

检测设备

1.Langendorff灌流系统：Radnoti1200型（流量范围0-20ml/min，温度控制±0.5°C）

2.力传感器：ADInstrumentsMLT0202型（灵敏度0.1mN，量程0-50mN）

3.电生理记录系统：AxonInstrumentsMultiClamp700B型（带宽10kHz，噪声<5pA）

4.钙成像仪：OlympusFV3000型（分辨率512x512像素，帧率100fps）

5.代谢分析仪：SeahorseXFe96型（氧消耗检测限0.1pmol/min）

6.倒置显微镜：ZeissLSM880型（放大倍数40-100x，NA1.4）

7.数据采集单元：NationalInstrumentsDAQ-6363型（采样率1.25MS/s，精度16位）

8.温度控制器：HarvardApparatusTC-344B型（范围20-40°C，稳定性±0.1°C）

9.气体混合器：CWE3GM型（O2/CO2比例调节精度±0.1%）

10.灌注泵：Cole-ParmerMasterflexL/S型（流速0.001-100ml/min，误差±1%）

11.刺激发生器：GrassS88X型（频率范围0.1-100Hz，脉冲宽度0.1-10ms）

12.高速摄像机：PhotronFASTCAMMiniAX200型（帧率1000fps，分辨率1280x1024）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.01pH，范围0-14）

14.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15000rpm，温度控制4-40°C）

15.生物反应器：SartoriusBiostatQplus型（灌流体积50-500ml，DO控制±1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。