检测项目

力学性能检测：

• 弯曲刚度测试：弯曲角度（≥90°）、弯曲力值（≤0.5N，参照ISO25539-2）
• 恢复力评估：恢复率（≥95%）、永久变形量（≤0.5mm）
• 拉伸特性：断裂伸长率（≥350%）、弹性模量（0.5-5MPa）

疲劳性能检测：

• 循环弯曲测试：循环次数（≥10000次）、失效模式分析
• 动态负载耐久性：负载范围（0.1-10N）、疲劳寿命（≥50000cycles）
• 应力松弛：松弛率（≤10%）

表面特性检测：

• 摩擦系数测试：动态摩擦系数（≤0.15）、静态摩擦系数（≤0.2）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.5μm）
• 涂层附着力：剥离强度（≥1.5N/cm）

尺寸精度检测：

• 尖端几何尺寸：外径公差（±0.05mm）、内径公差（±0.03mm）
• 弯曲半径：最小弯曲半径（≤1.5mm）
• 长度一致性：长度偏差（≤0.1mm）

生物兼容性测试：

• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥90%）
• 致敏性测试：阳性反应阈值（≤0.1%）
• 溶血率：溶血指数（≤5%）

动态弯曲响应检测：

• 弯曲滞后：滞后角（≤5°）
• 扭矩刚度：扭转角（≤2°/cm）
• 响应时间：变形响应（≤0.1s）

材料成分分析：

• 聚合物分子量：重均分子量（≥100,000Da）
• 添加剂含量：塑化剂残留（≤0.01%）
• 元素杂质：重金属总量（≤10μg/g）

环境耐久性检测：

• 温度循环：变形恢复率（≥98%）
• 化学稳定性：溶出物总量（≤50μg/mL）
• 湿度影响：吸湿率（≤0.5%）

功能性能检测：

• 导丝通过性：通过力（≤2N）
• 流体动力学：流速一致性（偏差≤5%）
• 密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/min）

安全极限检测：

• 失效载荷：临界弯曲力（≥20N）
• 峰值应变：最大应变（≤50%）
• 疲劳极限：载荷上限（≥15N）

检测范围

1.硅胶心脏插管：覆盖医用级硅胶材料，重点检测柔韧恢复性和生物兼容性，确保在血管弯曲处的低应力变形。

2.聚氨酯心脏插管：涉及TPU和PU材质，侧重疲劳耐久性和摩擦系数测试，评估长期手术使用中的抗疲劳性能。

3.聚四氟乙烯涂层插管：包含PTFE表面处理产品，主检涂层附着力和润滑性，防止涂层剥落导致的失效。

4.复合聚合物插管：如硅胶-聚氨酯混合材料，重点检测界面结合强度和尺寸稳定性，验证多层结构的均匀柔性。

5.金属强化插管：含镍钛合金芯材产品，侧重扭矩刚度和弯曲半径测试，评估骨架支撑下的柔韧性平衡。

6.可降解材料插管：使用PLA或PGA材质，主检降解周期内的柔韧变化和力学衰减，确保临时植入安全性。

7.抗凝血涂层插管：含肝素涂层类型，重点检测表面摩擦和溶血率，优化血液兼容性下的柔性性能。

8.显微结构插管：涉及微孔或网状设计，侧重孔隙率对弯曲刚度的影响和疲劳裂纹扩展测试。

9.儿科专用插管：小型化尺寸产品，主检最小弯曲半径和低载荷响应，适应儿童血管解剖特性。

10.高流量插管：大内径设计类型，重点检测流体动力学下的变形行为和密封完整性。

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架
• ASTMF2606-18导管弯曲刚度标准试验方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ISO178:2019塑料弯曲性能测定

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验方法
• GB/T9341-2008塑料弯曲性能试验方法
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验-盐雾试验
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验的标准环境

方法差异说明：国际标准ISO25539-2强调临床模拟负载，而GB/T16886.1更注重风险管理框架；ASTMF2606规定动态弯曲速率10mm/min，GB/T1040.1默认5mm/min；ISO178使用三点弯曲法，GB/T9341允许四点弯曲变体。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

2.动态弯曲测试仪：BOSEElectroForce3510型（频率范围0.1-100Hz，位移分辨率0.001mm）

3.显微硬度计：MITUTOYOHM-210型（载荷0.01-2kgf，测量精度±0.5μm）

4.疲劳试验机：MTS810型（循环次数至10^7，负载控制精度±1%）

5.表面轮廓仪：TAYLORHOBSONFormTalysurfi120型（Ra分辨率0.001μm）

6.摩擦系数测试仪：TRTrio-Tech190型（滑动速度0.1-500mm/min，力传感器精度±0.1N）

7.环境试验箱：ESPECPSL-2KPH型（温度范围-70~150°C，湿度范围10-98%RH）

8.光学显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000X，CCD分辨率5MP）

9.激光扫描测微仪：KEYENCELS-9000型（测量精度±0.1μm，扫描速度100mm/s）

10.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-180~700°C，加热速率0.01-100K/min）

11.流体动力学测试台：GILSONMinipuls3型（流速范围0.1-100mL/min，压力传感器精度±0.5kPa）

12.细胞培养系统：THERMOSCIENTIFICHeracell150i型（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

13.光谱分析仪：PERKINELMERLambda365型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

14.扭矩测试仪：MARK-10ESM303型（扭矩范围0.001-5N·m，角度分辨率0.01°）

15.盐雾试验箱：Q-LABQ-FOGCCT型（喷雾量1-2mL/h，温度控制±1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。