检测项目

定量分析：

• 浓度测定：线性范围（0.1-100ng/mL）、检出限（≤0.05ng/mL）
• 回收率测试：目标值（90%-110%）、偏差控制（±5%）
• 精度评估：批内CV（≤10%）、批间CV（≤15%）

特异性检测：

• 交叉反应：干扰物耐受（S100A1<1%、GFAP<2%）
• 基质效应：脑脊液稀释倍数（1:5-1:10）、回收率验证（85%-115%）
• 选择性测试：目标蛋白占比（≥98%）、非特异性结合控制（≤2%）

稳定性测试：

• 样本保存：冷冻稳定性（-80℃,6个月）、室温稳定性（4小时）
• 试剂稳定性：有效期（12个月）、开瓶稳定性（30天）
• 操作稳定性：重复冻融次数（≤3次）、离心条件（3000g,10分钟）

灵敏度优化：

• 检测限确认：LoD（0.05ng/mL）、LoQ（0.1ng/mL）
• 信号放大：信噪比（≥3:1）、背景扣除（≤10%）
• 动态范围：线性相关系数（R²≥0.99）、校准曲线斜率（0.95-1.05）

准确性验证：

• 标准曲线拟合：点位数（≥6）、拟合模型（四参数逻辑）
• 加标回收：低中高浓度（90%-110%）、偏差分析（±5%）
• 质控样本：日内精密度（CV≤8%）、日间精密度（CV≤12%）

干扰因素评估：

• 溶血干扰：血红蛋白阈值（≤50mg/dL）、回收率变化（<10%）
• 脂血干扰：浊度影响（吸光度≤0.1）、校正方法（稀释处理）
• 生物标志物干扰：共存蛋白（如NSE<5%）、特异性抗体验证

标准化操作：

• 样本处理：离心速度（3000g）、存储温度（-80℃）
• 试剂配制：缓冲液pH（7.2-7.6）、孵育时间（60分钟）
• 质量控制：阳性对照（浓度100ng/mL）、阴性对照（缓冲液空白）

性能验证：

• 线性验证：浓度梯度（5点）、线性度（R²≥0.98）
• 精密度测试：重复次数（n=20）、变异系数（CV≤10%）
• 准确度确认：参考物质（CRM浓度）、偏差（±5%）

交叉验证：

• 方法比对：ELISAvs化学发光（相关系数≥0.95）
• 仪器一致性：多设备测试（CV≤8%）、校准偏差（±3%）
• 实验室间验证：盲样测试（符合率≥95%）

参数优化：

• 孵育条件：温度（37℃）、时间（30-120分钟）
• 信号检测：波长选择（450nm/620nm）、读数模式（终点法/动力学）
• 数据处理：软件算法（四参数拟合）、报告单位（ng/mL）

检测范围

1.脑脊液样本：涵盖创伤性脑损伤诊断，重点检测S100β浓度阈值（>0.5ng/mL）及储存稳定性

2.血清样本：用于系统性疾病监测，侧重血脑屏障穿透评估及干扰物排除

3.脑外伤患者样本：急性期检测（<24小时），核心为动态浓度变化趋势及预后关联

4.神经退行性疾病样本：阿尔茨海默病应用，重点检测低浓度蛋白（0.1-1ng/mL）及特异性验证

5.术中监测样本：神经外科手术实时分析，侧重快速检测时效（<30分钟）及操作简化

6.儿科脑脊液：婴幼儿神经系统评估，检测重点为体积限制（最小样本量100μL）及稀释处理

7.冷冻保存样本：长期生物库材料，核心验证冻融稳定性（≤3次）及蛋白降解控制

8.多发性硬化样本：疾病活动期监测，重点检测炎症干扰排除及浓度波动范围

9.脑卒中患者样本：缺血性损伤诊断，侧重时间窗口（<6小时）及浓度梯度分析

10.研究用标准样本：方法开发验证，核心为参考物质校准及基质匹配

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence（涵盖全流程质控）
• CLSIEP17-A2EvaluationofDetectionCapabilityforClinicalLaboratoryMeasurementProcedures（定义检测限计算）
• IFCCC-STD-04JianCeizationofImmunoassaysforSerumProteins（规范抗体选择）
• ISO17511:2020Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishingmetrologicaltraceability（确保溯源一致性）

国家标准：

• GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南（要求线性验证）
• GB/T37868-2019生物样品中蛋白质测定通用方法（规定样本预处理）
• YY/T1789.3-2023体外诊断试剂性能评价第3部分：定量检测（精密度指标）
• WS/T492-2016临床检验定量测定室内质量控制（质控规则设定）

（方法差异说明：国际标准如ISO15189强调风险管理，国家GB/T标准侧重具体技术参数；CLSI定义LoD计算较IFCC更严格；ISO17511要求溯源至国际单位，而YY/T标准优先国内参考物质）

检测设备

1.酶联免疫吸附仪：ThermoMultiskanFC（波长范围450-620nm，精度±0.01OD）

2.化学发光分析仪：SiemensADVIACentaurXP（检测灵敏度0.01ng/mL，通量200测试/小时）

3.微孔板洗板机：BioTekELx405（清洗体积50-300μL，残留率≤1%）

4.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000g，温度控制4-40℃）

5.分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3A）

6.恒温孵育器：MemmertIN260（温度范围5-60℃，均匀度±0.5℃）

7.自动化液体处理器：HamiltonMicrolabSTAR（分液精度±1μL，交叉污染<0.1%）

8.冷冻离心机：ThermoScientificSorvallST16（转速20000g，温度-20至40℃）

9.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净等级ClassII，风速0.38m/s）

10.蛋白电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra（电压范围10-500V，凝胶尺寸8x10cm）

11.微量振荡器：IKAMS3digital（转速100-1500rpm，振幅3mm）

12.超低温冰箱：HaierDW-86L338（温度-86℃，波动±5℃）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH，温度补偿）

14.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）

15.数据采集软件：SoftMaxPro7（算法包括四参数拟合，兼容性多仪器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。