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文章概述：低温湿法制粒效果试验专注于评估在低温（通常-20°C至5°C）湿法工艺下制备颗粒的关键性能指标。核心检测对象包括颗粒粒径分布、机械强度及流动性，通过标准化测试确保颗粒在制药或化工应用中的质量稳定性。关键项目涉及粒度均匀度、松装密度、屈服强度及崩解时间，试验覆盖物理化学特性验证，以优化制粒工艺效率和产品效能。
检测项目
物理特性检测：
- 粒度分布：D10、D50、D90（参照ISO13320）
- 松装密度：≥0.45g/cm³（参照GB/T1479.1-2011）
- 振实密度：变异系数≤5%（参照USP<699>）
- 抗压强度：屈服强度≥1.5MPa（参照ASTMD4179）
- 脆碎度：破碎率≤0.8%（参照EP2.9.7）
- 硬度：维氏硬度HV5≥30（参照ISO9385）
- 流动性：休止角≤35°（参照GB/T17107-2008）
- 内聚力：黏聚力指数≥0.6（参照ASTMD6393）
- 剪切强度：临界应力≥2kPa（参照ISO4324）
- 水分含量：≤5.0wt%（参照GB/T6284-2006）
- 活性成分：偏差±2.5%（参照USP<905>）
- 残留溶剂：乙醇≤500ppm（参照ICHQ3C）
- 溶出度：30min释放≥85%（参照USP<711>）
- 崩解时间：≤15min（参照GB/T17924-2008）
- 溶解度：饱和浓度≥10mg/mL（参照EP2.9.3）
- 玻璃化转变温度：Tg≥-10°C（参照ISO11357-2）
- 热失重：质量损失≤1.0%（参照GB/T35169-2017）
- 熔融范围：起始点≥40°C（参照ASTMD3418）
- 色度：Lab*值偏差ΔE≤3（参照ISO5631）
- 透明度：浊度≤10NTU（参照GB/T16288-2008）
- 光泽度：60°角≥80GU（参照ISO2813）
- 总菌落数：≤100CFU/g（参照GB4789.2-2016）
- 霉菌酵母：≤50CFU/g（参照ISO21527）
- 致病菌：阴性（参照EP2.6.13）
- 加速老化：40°C/75%RH下6个月（参照ICHQ1A）
- 光稳定性：暴露500lx下稳定性（参照ISO787-24）
- 湿度稳定性：吸湿率≤3.0%（参照GB/T35170-2017）
- 静电电荷：表面电位≤±2kV（参照ASTMD257）
- 电阻率：≥10^12Ω·cm（参照GB/T1410-2006）
- 介电常数：ε≤5.0（参照ISO6721）
检测范围
1.药物颗粒制剂：涵盖片剂、胶囊用颗粒，重点检测崩解时间和溶出度以确保生物利用度
2.食品添加剂颗粒：包括调味剂、防腐剂颗粒，侧重水分含量和微生物安全验证
3.化肥缓释颗粒：涉及氮磷钾复合颗粒，核心检测抗压强度和溶解性能
4.化工催化剂颗粒：如分子筛载体颗粒，专注粒度分布和热稳定性
5.陶瓷粉末颗粒：用于烧结材料，重点检测松装密度和流动性
6.聚合物改性颗粒：包含塑料添加剂颗粒，侧重机械强度和静电电荷
7.化妆品粉体颗粒：如粉底、眼影颗粒，核心检测色度和光泽度
8.农药控制释放颗粒：涉及杀虫剂载体，专注残留溶剂和崩解时间
9.饲料营养颗粒：包括维生素强化颗粒，重点检测活性成分和微生物安全
10.环保吸附颗粒：如活性炭颗粒，侧重孔隙率和化学组分
检测方法
国际标准：
- ISO13320:2020激光衍射法粒度分析
- ISO4324:2017粉体流动性休止角测定
- ISO11357-2:2020热分析玻璃化转变温度测试
- ISO21527:2009微生物霉菌酵母计数
- ISO6721:2019塑料介电常数测定
- GB/T1479.1-2011金属粉末松装密度测定
- GB/T17107-2008粉体流动性测试方法
- GB/T6284-2006化工产品水分测定
- GB4789.2-2016食品微生物菌落总数检验
- GB/T1410-2006固体绝缘材料体积电阻率测定
检测设备
1.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
2.电子万能试验机：Instron5967型（载荷0.01-50kN，分辨率0.1N）
3.粉体流动性测试仪：PT-X型（角度测量0-90°，精度±0.5°）
4.热重分析仪：TGA550型（温度范围室温-1000°C，灵敏度0.1μg）
5.紫外分光光度计：UV-2600型（波长190-1100nm，带宽1nm）
6.崩解仪：ZB-1E型（篮网孔径2.0mm，升降频率30次/min）
7.微生物培养箱：BPG-400型（温度控制20-60°C，湿度30-95%）
8.静电电位计：FMX-003型（测量范围±20kV，分辨率±0.1kV）
9.密度计：GeoPyc1360型（体积测量精度±0.01cm³）
10.硬度测试仪：KB-30型（载荷0.1-100kgf，压头直径1mm）
11.溶出度测试仪：RC-808型（桨速50-200rpm，温度37±0.5°C）
12.色差仪：CM-700d型（照明条件D65，精度ΔE±0.1）
13.环境试验箱：THV-1000型（温控-40-150°C，湿度10-98%）
14.电阻测试仪：6517B型（电阻范围10^3-10^16Ω，电压0-1000V）
15.冷冻干燥机：FD-1A型（冷阱温度-80°C，真空度≤10Pa）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
