检测项目

力学性能检测：

• 爆破压强测定：最大承受压力（MPa）、失效压力点（参照ASTMF2394）
• 屈服强度测试：屈服压力≥2.5MPa、弹性模量（GPa）
• 疲劳强度评估：循环次数≥10000次、压力波动范围（±0.5MPa）

尺寸精度检测：

• 壁厚均匀性：公差±0.05mm、内径偏差（ISO10555-1）
• 长度校准：总长公差±1mm、弯曲半径一致性

表面特性分析：

• 粗糙度检测：Ra≤0.5μm（参照GB/T1031）
• 涂层附着力：剥离强度≥5N/cm、划痕测试

材料成分验证：

• 聚合物纯度：杂质含量≤0.01%、元素偏差（±0.02wt%）
• 添加剂检测：塑化剂残留限值（≤10ppm）

生物相容性测试：

• 细胞毒性评估：存活率≥90%、参照ISO10993-5
• 致敏性分析：反应等级0级、皮肤刺激试验

密封性评估：

• 泄漏压力：测试值≥爆破压80%、保持时间（min）
• 接头强度：连接力≥50N、扭力耐受（Nm）

热稳定性检验：

• 高温耐压：70°C下爆破压保留率≥95%、变形温度
• 低温脆性：-40°C冲击测试、失效模式分析

化学兼容性检测：

• 溶剂抗性：浸泡后强度变化≤5%、参照ASTMD543
• pH耐受：酸碱环境爆破压衰减率

疲劳寿命测定：

• 脉动压力测试：频率1-2Hz、循环至失效次数
• 弯曲疲劳：角度变化±30°、寿命预测模型

包装完整性验证：

• 灭菌耐受：辐照后爆破压偏差≤3%、密封强度
• 运输模拟：振动测试下尺寸稳定性

检测范围

1.硅胶心脏插管：柔性材质导管，重点检测低压爆破压（0.5-10MPa范围）及表面生物相容性，预防材料降解失效。

2.聚氨酯球囊导管：高弹性介入器械，侧重动态压力加载下的爆破点测定和尺寸精度稳定性，确保临床扩张安全。

3.复合材质支架导管：多层结构产品，核心检测金属-聚合物界面强度及疲劳爆破压，评估长期植入可靠性。

4.PTFE涂层导管：低摩擦表面器械，重点测试涂层附着力在高压下的保持性和化学耐受爆破压衰减。

5.聚乙烯输注导管：输液应用产品，检测点聚焦静态爆破压阈值（≥15MPa）及溶剂浸泡后密封性验证。

6.尼龙强化导管：高强度介入工具，强调屈服压力与疲劳寿命关联分析，预防弯曲应力失效。

7.乳胶类球囊导管：弹性敏感材质，检测高温环境爆破压保留率和生物降解影响，确保短期使用安全。

8.PVC材质插管：通用导管类型，重点评估塑化剂迁移对爆破压的影响及尺寸公差一致性测试。

9.生物可吸收导管：降解型器械，核心检测水解速率与爆破压衰减关系，结合生物相容性综合评价。

10.金属合金导管：刚性介入产品，侧重高压爆破压极限（≥50MPa）和表面粗糙度对疲劳失效的关联分析。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2394-07球囊导管爆破压力测试方法
• ISO10555-1:2023心血管导管尺寸和爆破压通用要求
• ISO10993-5:2021医疗器械生物相容性细胞毒性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T1962.1-2015医用导管爆破压测定方法
• GB/T10125-2021人造环境腐蚀试验通用导则

方法差异说明：国际标准ASTMF2394指定压力递增速率为0.1MPa/s，而国家标准GB/T1962.1要求0.05-0.5MPa/s范围；ISO10555-1涵盖动态疲劳测试，GB标准侧重静态压力加载；生物相容性测试中，ISO10993-5采用直接接触法，GB/T16886.5允许提取液试验，影响细胞存活率评估精度。

检测设备

1.液压爆破测试仪：型号HT-5000（压力范围0-100MPa，精度±0.2%，分辨率0.01MPa）

2.万能材料试验机：型号UTM-100kN（载荷量程0.01-100kN，位移精度±0.5μm）

3.激光测微仪：型号LaserMic350（测量精度±0.001mm，扫描速度10mm/s）

4.表面粗糙度仪：型号SurfTestSJ-410（Ra分辨率0.001μm，评估长度5mm）

5.光谱分析仪：型号ElementProEX（检测限0.0001%，波长范围190-800nm）

6.生物反应器：型号CellMax2000（温度控制±0.1°C，CO2浓度调节精度±0.5%）

7.疲劳测试系统：型号FatigueMasterPro（频率范围0.1-10Hz，循环次数计100万次）

8.恒温恒湿箱：型号EnvirtronHCP-150（温度范围-70°C至150°C，湿度控制10-98%RH）

9.扭力测试仪：型号TorqSenseRWT310（量程0-50Nm，精度±0.1%）

10.泄漏检测装置：型号LeakTester360（压力保持0-10MPa，灵敏度0.001mL/min）

11.冲击试验机：型号ImpactPro7.5J（能量范围0-50J，温度控制-40°C至100°C）

12.显微镜系统：型号DigiScopeDSX1000（放大倍数50-1000X，数字成像分辨率5μm）

13.pH计及滴定仪：型号pH700（测量精度±0.01，自动滴定速度）

14.振动模拟台：型号VibroTestVT-200（频率5-2000Hz，加速度10g）

15.灭菌验证设备：型号SteriCheckGamma（辐照剂量0-50kGy，剂量率控制）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。