检测项目

几何尺寸检测：

• 外径偏差：±0.02mm（参照ISO25539-2）
• 壁厚均匀性：CV≤5%
• 长度精度：±0.5mm

材料力学性能：

• 拉伸强度：≥50MPa
• 屈服强度：≥40MPa
• 伸长率：≥200%

表面质量检测：

• 粗糙度：Ra≤0.4μm
• 缺陷控制：无肉眼可见划痕或气泡
• 光泽度：GU≥85（参照ASTMD523）

生物相容性测试：

• 细胞毒性：≤Grade1（参照ISO10993-5）
• 致敏性：阴性反应
• 溶血率：≤5%

灭菌验证：

• 残留环氧乙烷：≤10ppm
• 无菌性：通过微生物挑战测试
• 包装完整性：泄漏率≤0.1mL/min

尖端性能检测：

• 尖角锐度：半径≤0.05mm
• 耐磨性：≥500次循环无破损
• 穿透力：≤50N

弯曲性能评估：

• 弯曲半径：R≤5mm
• 循环寿命：≥1000次不断裂
• 恢复率：≥95%

流体动力学分析：

• 流速偏差：±5%
• 压力降：≤100Pa
• 湍流指数：TI≤0.1

涂层完整性检测：

• 涂层厚度：5-10μm
• 附着力：≥15N（参照ASTMD4541）
• 均匀性：覆盖率≥98%

尺寸稳定性验证：

• 热收缩：≤0.1%
• 膨胀系数：匹配基材±10%
• 湿度变形：≤0.05mm

检测范围

1.聚合物导管：PA或PEBAX基材，重点检测柔韧性、抗疲劳性及尺寸精度

2.金属强化导管：不锈钢或镍钛合金增强，侧重强度、弯曲寿命及腐蚀抗力

3.硅胶导管：高生物相容性材料，检测表面光滑度、化学稳定性及灭菌耐受

4.PTFE涂层导管：低摩擦系数设计，检测涂层均匀性、耐久性及摩擦损耗

5.多腔导管：复杂腔道结构，检测通畅性、尺寸一致性及流体分配

6.球囊导管：可膨胀型设计，检测爆裂压力≥8atm、回缩率≤5%及密封性

7.导引导管：介入手术专用，检测推送性、扭矩传递精度及尖端导向

8.微导管：小尺寸应用，检测尖端柔韧性、可视标记位置及流体阻力

9.造影导管：X光可视型，检测不透射线标记精度、图像清晰度及流量控制

10.可降解导管：生物可吸收材料，检测降解速率≤0.1mm/周、力学保持率及生物安全

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2心血管植入物导管尺寸检测
• ISO10993-5医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO10555-1血管内导管性能通用要求
• ASTMF2477导管外径和壁厚测量方法
• ASTMD790塑料弯曲性能试验

国家标准：

• YY/T0287医疗器械质量管理体系要求
• YY/T0664血管内导管通用技术条件
• GB/T16886.1医疗器械生物学评价总则
• GB/T2918塑料试样状态调节方法
• GB/T8808热塑性塑料管材拉伸性能试验

方法差异说明包含样品尺寸规范差异如ISO要求试样长度50mm而GB为40mm；灭菌验证中ASTM使用湿热法而GB侧重干热法；拉伸试验应变速率ISO设定2mm/min而GB为5mm/min

检测设备

1.三坐标测量仪：ZeissCONTURAG2（测量精度0.001mm，行程范围800x700x600mm）

2.万能材料试验机：INSTRON5969（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%，十字头速度0.001-1000mm/min）

3.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（分辨率0.01μm，测量范围350μm）

4.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（温度控制±0.5℃，CO2浓度5±0.2%）

5.气相色谱仪：Agilent8890（检测限0.1ppm，柱温范围40-450℃）

6.数字显微镜：KeyenceVHX-7000（放大倍率1000x，景深20mm，图像分辨率5MP）

7.弯曲寿命测试机：MecmesinMultiTest5-i（循环频率0.5-5Hz，弯曲角度0-180°，载荷精度±0.1N）

8.流速测试系统：BronkhorstCoriolisflowmeter（精度±0.5%，流量范围0.001-10L/min）

9.涂层测厚仪：Elcometer456（非接触式，测量范围0-2000μm，精度±1%）

10.热膨胀仪：NetzschDIL402C（温度范围-150-1550℃，膨胀分辨率0.125nm）

11.灭菌指示器：MesaLabsAttest（生物指示剂，响应时间≤48h，灭菌参数验证）

12.X光检测仪：YxlonFF35（分辨率10μm，管电压20-160kV）

13.扭矩测试仪：Mark-10ESM303（量程0-10Nm，精度±0.1%，数据采样率1kHz）

14.降解分析仪：TAInstrumentsQ500（pH控制±0.1，降解速率测量精度±0.01mm/day）

15.光学投影仪：NikonV-12B（放大倍数50x，工作台尺寸300x150mm，精度±1μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。