检测项目

微生物计数：

• 总需氧菌数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
• 厌氧菌计数：≤50CFU/g
• 酵母和霉菌计数：≤50CFU/g

内毒素检测：

• 内毒素含量：<0.5EU/mL（参照USP<85>）
• 鲎试剂灵敏度：0.03-0.25EU/mL

无菌测试：

• 需氧菌培养：14天阴性（参照USP<71>）
• 厌氧菌培养：14天阴性

生物负载测定：

• 总活菌数：≤100CFU/g
• 回收率：≥50%

真菌检测：

• 曲霉菌筛查：PCR法检出限10CFU/g
• 念珠菌检测：培养法阳性率≤1%

细菌鉴定：

• 革兰氏染色：阳性/阴性分类
• 生化鉴定：API20E系统匹配度≥95%

病毒筛查：

• HIV抗体：阴性结果
• HJianCeDNA：<50IU/mL

细胞毒性测试：

• 细胞存活率：≥70%（参照ISO10993-5）
• LAL试验：内毒素相关性分析

环境监测：

• 空气沉降菌：≤1CFU/皿
• 表面擦拭菌：≤5CFU/cm²

材料相容性：

• 微生物吸附率：≤10%
• 抗菌性能：抑菌圈直径≥10mm

检测范围

1.硅胶材料：重点检测表面微生物吸附率和内毒素残留，防止植入后感染

2.聚氨酯弹性体：评估生物负载和老化过程中的污染累积

3.钛合金：筛查涂层微生物附着及腐蚀诱导污染物

4.生物陶瓷：监测孔隙内微生物定植和离子释放影响

5.胶原蛋白支架：检测生物降解期污染动态和细胞毒性

6.水凝胶：分析水分活度相关微生物生长和浸出物

7.聚合物复合材料：评估界面污染和灭菌后屏障完整性

8.金属-聚合物界面：筛查缝隙微生物滋生和生物膜形成

9.包装材料：确保无菌屏障性能及运输后污染控制

10.组织工程产品：全面监测细胞培养相关病毒和真菌污染

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts-Microbiologicalmethods-Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts
• USP<71>SterilityTests
• EP2.6.27MicrobiologicalExaminationOfNon-SterileProducts:MicrobialEnumerationTests

国家标准：

• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
• GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

方法差异说明：ISO11737-1要求最小样品量0.1g，而GB/T19973.1规定特定适应症样品量；USP<71>采用14天培养，EP2.6.27增加预富集步骤；GB/T14233.2与ISO在培养基配方上存在pH差异

检测设备

1.生物安全柜：ESCOClassIIA2（风速≥0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

2.恒温培养箱：MemmertICO150（温度范围0-70℃，精度±0.1℃）

3.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-1000x，分辨率0.4μm）

4.实时PCR仪：AppliedBiosystems7500（检测限1copy/μL，温控精度±0.1℃）

5.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（范围0.005-50EU/mL，响应时间15分钟）

6.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测速率1000细胞/秒，激光波长488nm）

7.自动菌落计数器：Scan1200（计数精度±1%，图像分辨率5MP）

8.高速离心机：Eppendorf5430R（最大转速15000rpm，容量6×50mL）

9.紫外分光光度计：ThermoNanoDrop2000（波长190-840nm，检测限0.1ng/μL）

10.气相色谱仪：Agilent8890（检测限ppb级，柱温范围-80-450℃）

11.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（流速0.001-10mL/min，压力上限6000psi）

12.环境监测系统：MerckMAS-100NT（空气采样量100L/min，培养皿尺寸90mm）

13.恒温水浴：JulaboF12（温度精度±0.01℃，容量20L）

14.振荡培养箱：INFORSHTMultitron（转速50-300rpm，CO2控制0-20%）

15.显微镜成像系统：LeicaDMi8（分辨率0.2μm，荧光通道5个）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。