检测项目

样本前处理：

• 离心分离：转速3000rpm（参照ISO15189）
• 样本体积：≥1mL（无血细胞污染）

• DNA浓度：≥10ng/μL（A260/A280比值≥1.8）
• 提取效率：回收率≥90%

• 扩增效率：90-110%（循环数≤45）
• 特异性引物：靶基因IS6110（无假阳性）

• 检测限：≤10copies/mL（线性范围10^1-10^6copies/mL）
• 定量精度：Ct值变异系数≤5%

• 内参基因：β-actin（ΔCt≤3）
• 阴性对照：无扩增信号

• 交叉反应：无其他分枝杆菌干扰
• 假阳性率：<1%

• 灵敏度：≥95%（置信区间95%）
• 假阴性率：<5%

• 批内变异：CV≤5%
• 批间变异：CV≤10%

• 储存条件：-20°C（稳定性≥6个月）
• 冻融次数：≤3次（核酸完整性≥90%）

• 软件阈值：报告值≥50copies/mL（阳性判定）
• 置信区间：95%（数据可靠性）

检测范围

1.脑脊液样本：适用于结核性脑膜炎诊断，重点检测核酸浓度和纯度。

2.血清样本：用于辅助诊断，侧重检测抗结核抗体相关核酸。

3.脑组织活检：组织样本的核酸提取，重点确保无降解。

4.脑膜炎患者样本：疑似结核性脑膜炎病例，检测核酸阳性率。

5.免疫低下人群样本：HIV感染者等高危群体，侧重灵敏度验证。

6.儿童脑脊液样本：小体积（≥0.5mL）处理，检测限调整。

7.术后引流液：脑脊液引流样本，重点排除污染。

8.治疗监测样本：抗结核治疗后，检测核酸载量变化。

9.流行病学筛查样本：群体样本批量检测，侧重高通量分析。

10.参考标准样本：阳性对照样本，确保检测系统准确性。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence
• WHOguidelinesforTBdiagnostics-Nucleicacidamplificationtests

• GB/T19634-2021结核病诊断标准
• GB/T20468-2006临床实验室分子检测方法

检测设备

1.离心机：高速离心机（最大转速15000rpm）

2.核酸提取仪：自动化提取系统（通量12样本）

3.PCR扩增仪：实时PCR仪（温度精度±0.1°C）

4.分光光度计：核酸浓度检测仪（检测范围2-15000ng/μL）

5.电泳系统：凝胶电泳仪（电压范围50-300V）

6.恒温混匀器：样品混匀设备（温度范围-10°Cto100°C）

7.生物安全柜：无菌操作台（气流速度0.4m/s）

8.超低温冰箱：样本储存柜（温度-80°C）

9.移液器：精密移液枪（精度±0.5%）

10.水浴锅：温度控制设备（精度±0.1°C）

11.振荡器：样品振荡仪（频率300-3000rpm）

12.纯水系统：超纯水制备机（电阻率18.2MΩ·cm）

13.数据分析工作站：计算机系统（软件兼容Windows）

14.荧光检测模块：实时监测系统（多通道检测）

15.样本存储架：低温存储设备（容量100样本）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。