检测项目

表面粗糙度检测：

• 轮廓参数测量：Ra值（0.01-1.00μm，参照ISO4287）、Rz值（0.05-2.00μm）
• 表面形貌分析：波峰高度（≤0.2μm）、波谷深度（≤0.3μm）

表面能检测：

• 接触角测量：水接触角（θ≤90°，参照ASTMD7334）、二碘甲烷接触角
• 表面张力计算：临界表面张力（γc≥40mN/m）、界面能（ΔG≤-10mJ/m²）

材料力学性能：

• 拉伸性能：屈服强度（≥300MPa，参照ISO6892-1）、断裂伸长率（≥15%）
• 压缩性能：弹性模量（≥100GPa）、永久变形率（≤0.5%）

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）、细胞附着密度（≥80cells/mm²）
• 溶血性评估：溶血指数（≤5%，参照ASTMF756）

涂层附着力检测：

• 剥离强度：粘附力（≥5MPa，参照ISO4624）、界面结合能
• 划痕测试：临界载荷（≥10N）、失效模式分析

腐蚀性能检测：

• 电化学腐蚀：腐蚀电位（≥-0.2V）、腐蚀电流密度（≤0.1μA/cm²，参照ASTMG5）
• 浸泡腐蚀：质量损失率（≤0.01mg/cm²/day）

疲劳寿命检测：

• 循环加载试验：疲劳强度（≥200MPa，参照ISO12106）、循环次数（≥10⁷次）
• 裂纹扩展分析：裂纹长度（≤0.1mm）、扩展速率

尺寸精度检测：

• 内径公差：直径偏差（±0.02mm，参照ISO2768）、壁厚均匀性（CV≤2%）
• 几何形状：圆度误差（≤0.01mm）、直线度（≤0.005mm）

表面化学分析：

• 元素成分：碳含量（≤0.03wt%，参照ISO17025）、氧含量（≤0.01wt%）
• 官能团检测：羟基密度（≥10groups/nm²）、羧基分布

流体动力学性能：

• 血流模拟：剪切应力（≥1Pa，参照ISO7198）、湍流强度（≤5%）
• 压力损失：压降（≤10mmHg）、流速分布

检测范围

1.316L不锈钢支架：重点检测表面粗糙度Ra值和腐蚀性能，确保长期植入稳定性。

2.钴铬合金支架：侧重表面能接触角测量和疲劳寿命，优化血液兼容性。

3.镍钛合金支架：检测形状记忆效应下的粗糙度变化和力学性能。

4.聚合物支架（如PLLA）：关注生物降解过程中的表面张力变化和细胞毒性。

5.药物涂层支架：检测涂层附着力和表面化学分析，防止药物释放异常。

6.生物可降解支架：重点评估降解率对粗糙度和表面能的影响。

7.陶瓷涂层支架：检测涂层硬度和表面形貌，确保抗磨损性。

8.复合支架：侧重多材料界面的附着力测试和流体动力学。

9.纳米材料支架：关注纳米级粗糙度参数和表面能均匀性。

10.定制支架：检测个体化尺寸精度和生物相容性，适配患者需求。

检测方法

国际标准：

• ISO4287:1997表面粗糙度轮廓法测量
• ASTMD7334-08表面能接触角测试方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性
• ASTMF756-17材料溶血性能评估
• ISO7198:2016心血管植入物流体动力学测试

国家标准：

• GB/T1031-2009产品表面粗糙度参数及其数值
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性
• GB/T10125-2012人造气氛腐蚀试验盐雾试验
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T4334-2020不锈钢腐蚀试验方法

方法差异说明：ISO4287与GB/T1031在轮廓滤波参数上存在差异，ISO要求高斯滤波而GB采用2RC滤波；ASTMD7334与GB标准在接触角测量液滴体积上不同，ASTM规定2μL而GB为5μL；ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞培养时间上差异显著，ISO为24小时而GB扩展至72小时。

检测设备

1.轮廓仪：TaylorHobsonFormTalysurfi-Series（分辨率0.1nm，测量范围50mm）

2.接触角测量仪：DataphysicsOCA50（精度±0.1°，温度控制20-80°C）

3.电子万能试验机：INSTRON5967（载荷范围0.01-100kN，应变速率0.001-500mm/min）

4.生物显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，CCD分辨率5MP）

5.电化学工作站：CHI760E（电位范围±10V，电流分辨率1pA）

6.疲劳试验机：MTSLandmark（频率范围0.1-100Hz，最大载荷50kN）

7.三坐标测量仪：MitutoyoCrysta-ApexS（精度±0.5μm，测量范围500×500×500mm）

8.光谱仪：ThermoScientificiCAP7400（检测限0.001%，波长范围165-900nm）

9.流体动力学模拟系统：FluentANSYS（流速范围0-200cm/s，压力传感器精度±0.1%）

10.环境扫描电镜：FEIQuanta650（分辨率1.0nm，真空度10⁻³Pa）

11.划痕测试仪：CSMRevetest（载荷范围0.01-200N，声发射检测）

12.恒温恒湿箱：MemmertHPP110（温度范围-10-100°C，湿度控制10-90%）

13.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制5%，温度稳定性±0.1°C）

14.腐蚀浸泡槽：Q-LabQ-FOG（盐雾浓度5%，循环周期可调）

15.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900（Z轴分辨率0.3μm，3D重建功能）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。