检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率：IC50值（参照ISO10993-5）
• 乳酸脱氢酶释放：LDH释放百分比（≥20%判定阳性）

细胞凋亡评估：

• 早期凋亡率：AnnexinV阳性细胞比例（流式分析）
• 晚期凋亡/坏死率：PI阳性细胞比例（阈值≥15%）

炎症因子检测：

• TNF-α浓度：分泌水平（pg/mL，参照ASTMF895）
• IL-6水平：ELISA定量（检测限1pg/mL）

免疫细胞功能：

• T细胞增殖率：CFSE稀释法（增殖指数≥1.5）
• NK细胞毒性：靶细胞裂解率（百分比）

氧化应激指标：

• 活性氧水平：ROS荧光强度（相对单位）
• 谷胱甘肽含量：GSH浓度（μmol/mg蛋白）

细胞迁移分析：

• 迁移距离：Transwell法（细胞数/视野）
• 侵袭指数：Matrigel穿透率（百分比）

吞噬活性检测：

• 吞噬率：荧光微球摄取百分比（≥30%激活）
• 吞噬指数：颗粒/细胞计数值

补体系统激活：

• C3a释放量：浓度（ng/mL）
• CDC溶血率：红细胞裂解百分比（阈值≥50%）

ADCC效应：

• 抗体依赖细胞毒性：裂解率（百分比）

基因表达谱：

• 炎症基因表达：NF-κBmRNA水平（qPCR相对值）
• 凋亡基因检测：Bax/Bcl-2比值（阈值≥1.0）

检测范围

1.生物医用材料：植入式器械如支架和骨板，重点检测细胞相容性和免疫原性，评估长期培养中的细胞毒性效应。

2.药物候选物：小分子化合物和生物制剂，检测免疫毒性及调节作用，包括肝细胞和免疫细胞反应评估。

3.化妆品原料：表面活性剂和乳化剂，侧重皮肤角质形成细胞刺激测试，监测炎症因子释放。

4.纳米颗粒材料：金属氧化物和聚合物纳米粒子，检测细胞摄取效率和ROS诱导，评估粒径依赖毒性。

5.环境污染物：农药残留和重金属，针对肝细胞和免疫细胞，检测氧化应激和凋亡响应。

6.食品添加剂：防腐剂和色素，评估肠上皮细胞存活率和屏障功能损伤。

7.疫苗佐剂：铝基佐剂和脂质体，检测树突细胞活化状态和细胞因子分泌谱。

8.基因治疗载体：病毒载体如AAV，评估靶细胞转导效率和免疫反应激活。

9.医疗器械涂层：抗菌涂层和药物洗脱涂层，检测局部细胞毒性及补体系统激活。

10.体外诊断试剂：抗体和探针试剂，检测交叉反应性和细胞因子干扰。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ASTMF895:细胞毒性琼脂扩散法
• ISO19007:纳米材料细胞毒性测试指南

国家标准：

• GB/T16886.5:医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB/T5009.156:食品接触材料细胞毒性测试
• GB/T37206:免疫细胞功能检测规范

方法差异方面，ISO10993-5要求L929细胞系和直接接触法，GB等效但增加细胞复苏验证步骤；ASTMF895采用琼脂覆盖法偏向定性，而GB/T5009.156侧重定量ELISA；ISO19007针对纳米材料分散协议，区别于GB的样品预处理要求。

检测设备

1.倒置显微镜：OlympusIX73（分辨率0.2μm）

2.流式细胞仪：BeckmanCoulterCytoFLEX（激光波长488/640nm）

3.多功能酶标仪：PerkinElmerEnVision（检测模式荧光/发光）

4.CO2培养箱：PanasonicMCO-170AIC（湿度控制90%）

5.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480（热循环速度5°C/s）

6.超速离心机：HitachiCP100NX（最大转速100,000rpm）

7.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic（风速0.38m/s）

8.细胞计数器：LogosBiosystemsLUNA-II（细胞尺寸检测范围5-100μm）

9.荧光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（共聚焦针孔直径1Airy）

10.自动洗板机：BioTekELx405（清洗体积50-300μL）

11.电穿孔仪：BTXECM830（电压范围50-300V）

12.低温冰箱：ThermoScientificTSX（温度-86°C）

13.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度精度±0.1°C）

14.振荡培养箱：NewBrunswickInnova44（转速50-500rpm）

15.分析天平：SartoriusCubisMSA（读数精度0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。