检测项目

遗传标记检测：

• HLA基因分型：等位基因频率（偏差≤0.05）、匹配度评分（参照IMGT/HLA数据库）
• SNP分析：变异位点检出率（≥99%）、频率分布（95%CI）
• 拷贝数变异检测：CNV区域覆盖度（深度≥30x）

免疫应答参数：

• 抗体滴度测定：IgG/IgM水平（阈值≥1:80，参照FDA指南）
• 细胞因子谱分析：IL-6、TNF-α浓度（pg/mL，动态范围1-1000）
• T细胞活化检测：CD4+/CD8+比值（变异系数≤5%）

药物代谢关联：

• CYP酶活性评估：代谢率（Vmax±10%）、表型分类
• 药物转运体表达：ABCB1基因表达量（fold-change≥2）
• 药代动力学参数：AUC（偏差≤15%，参照ICH指导原则）

细胞毒性评估：

• 补体依赖性细胞毒性：CDC活性（抑制率≥90%）
• 抗体依赖性细胞吞噬：ADCP效率（吞噬指数≥1.5）
• 细胞凋亡检测：AnnexinV阳性率（阈值≥20%）

基因组关联分析：

• 全基因组关联研究：P值（≤5×10^-8）、OR值（95%CI）
• 表达数量性状位点：eQTL效应大小（β≥0.1）
• 功能注释：GO富集分析（FDR≤0.05）

表观遗传调控：

• DNA甲基化检测：CpG岛覆盖率（≥98%）
• 组蛋白修饰分析：H3K27ac信号强度（RPKM≥5）
• 非编码RNA表达：miRNA丰度（log2FC≥1）

生物标志物验证：

• 预测模型构建：ROC曲线下面积（AUC≥0.85）
• 敏感性/特异性：真阳性率（≥90%）、假阳性率（≤5%）
• 交叉验证：K-fold误差率（≤10%）

免疫复合物分析：

• 免疫原性风险评估：ADA发生率（百分比，参照EMA指南）
• 复合物稳定性：解离常数（Kd≤10^-9M）
• Fc受体结合：亲和力（KD值，nM级）

炎症反应评估：

• 炎症因子风暴检测：CRP水平（mg/L，阈值≥10）
• 中性粒细胞活化：CD11b表达（MFI≥1000）
• 补体级联：C3a/C5a浓度（ng/mL）

个体化用药预测：

• 风险评分系统：遗传风险分数（GRS≥75%）
• 剂量调整模型：暴露响应曲线（R^2≥0.8）
• 不良反应关联：OR值（95%CI不重叠1）

检测范围

1.单克隆抗体药物：聚焦利妥昔单抗、阿达木单抗等，重点检测抗药抗体形成及HLA-DR关联性

2.疫苗制剂：涵盖mRNA疫苗、重组蛋白疫苗，侧重遗传多态性对免疫原性及不良反应的预测

3.生物类似药：包括英夫利昔单抗类似物，检测免疫原性等效性及SNP影响

4.小分子靶向药：如伊马替尼、吉非替尼，评估CYP代谢酶变异导致的免疫失调

5.细胞治疗产品：CAR-T细胞疗法，重点分析HLA错配引发的移植物抗宿主病风险

6.基因治疗载体：AAV载体药物，检测载体免疫原性与宿主遗传背景的相互作用

7.免疫调节剂：如PD-1抑制剂，侧重T细胞活化表型与遗传标志物的关联

8.抗生素类药物：青霉素类及衍生物，评估超敏反应与HLA-B*5701等位基因的相关性

9.化疗药物：铂类化合物，检测DNA修复基因变异与免疫毒性

10.干扰素制剂：IFN-α/β产品，重点分析抗干扰素抗体产生及遗传预测因子

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求（涵盖HLA分型质控）
• ICHS10:2022药品免疫原性研究指南（抗体检测参数标准化）
• ASTME3066-20基因组DNA提取方法（提取效率≥95%）
• FDAImmunogenicityGuidance2023抗药抗体评估框架（阈值设定规则）
• EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006生物治疗免疫原性标准（风险分级方法）

国家标准：

• GB/T37871-2019高通量测序数据质量控制（覆盖度偏差≤5%）
• YY/T1596-2017人类基因多态性检测方法（SNP检出限0.1%）
• GB/T35538-2017免疫分析试剂盒技术要求（精密度CV≤10%）
• GB/T38502-2020细胞因子检测标准（线性范围1-1000pg/mL）
• GB/T40186-2021药物基因组学指南（代谢表型分类标准）

（方法差异说明：国际标准如ISO15189强调实验室质控体系，而国家标准GB/T37871侧重测序数据本地化验证；ICH指南对抗体阈值采用风险动态调整，国标YY/T1596则固定SNP频率报告要求；ASTME3066指定快速提取协议，GB/T35538要求更严格试剂稳定性测试）

检测设备

1.高通量测序仪：IlluminaNovaSeq6000（通量20Breads/run，准确性≥99.9%）

2.流式细胞仪：BDFACSymphonyA5（检测通道30个，分辨率<0.1μm）

3.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480II（动态范围10^8，灵敏度1拷贝）

4.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±2%）

5.质谱仪：ThermoQExactiveHF-X（分辨率140,000FWHM，质量精度<3ppm）

6.细胞培养系统：EppendorfCellXpertC170（CO2控制±0.1%，温度均一性±0.2°C）

7.基因分型仪：IlluminaInfiniumGlobalScreeningArray（位点数>700K，检出率99.5%）

8.蛋白纯化系统：GEÄKTApure25（流速范围0.01-25mL/min，回收率≥95%）

9.荧光显微镜：OlympusFV3000（共聚焦分辨率0.12μm，Z轴精度0.1μm）

10.生物反应器：SartoriusBIOSTATSTR（体积范围1-100L，DO控制±5%）

11.电泳系统：Bio-RadChemiDocMP（检测限0.1pg，动态范围4logs）

12.离心机：ThermoScientificSorvallLYNX6000（最大RCF100,000×g，温度控制±1°C）

13.液滴数字PCR仪：Bio-RadQX200（分区数20,000，绝对定量误差≤5%）

14.光谱分析仪：PerkinElmerLambda365（波长精度±0.1nm，扫描速度2400nm/min）

15.自动化工作站：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度CV≤1%，处理速度200样本/小时）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。