检测项目

溶出特性检测：

• 溶出度：溶出度(%)、溶出时间(min)（参照USP<711>）
• 溶出曲线：崩解时间(s)、溶解速率(mg/min)

• 硬度：硬度(N)、脆碎度(%)
• 粉末流动性：休止角(°)、堆密度(g/cm³)

• 活性成分含量：活性成分浓度(mg/片)、辅料残留(%)
• pH值检测：pH偏差(±0.1)、缓冲容量

• 崩解性能：崩解时间(s)、崩解均匀度
• 溶解动力学：最大溶出速率(mg/min)、溶出半衰期(min)

• 温度影响：不同温度溶出度(%)（如25°C至40°C）
• 热稳定性：加速老化后溶出变化率(%)

• pH依赖性：pH1.0至8.0溶出曲线差异
• 缓冲液适应性：溶出介质差异(%)

• 长期稳定性：溶出度变化(%)（参照ICHQ1A）
• 光稳定性：曝光后活性成分降解率(%)

• 微生物限度：菌落总数(CFU/g)、霉菌酵母计数
• 无菌检测：无菌性验证

• 溶剂残留：甲醇残留量(ppm)、丙酮残留量(ppm)
• 重金属检测：铅含量(ppm)、砷含量(ppm)

• 密封性：泄漏率(%)、氧气透过率(g/m²/day)
• 材料相容性：溶出物迁移量(μg/g)

检测范围

1.维生素C泡腾片：重点检测溶出曲线动态变化及pH依赖性，评估活性成分释放速率

2.阿司匹林泡腾片：侧重崩解时间与溶出度对比，分析镇痛成分在不同介质中的溶出行为

3.电解质补充泡腾片：关注温度影响下的溶出速率差异，确保离子释放均匀性

4.抗感冒泡腾片：检测溶出曲线与活性成分稳定性，评估复合配方溶出协同效应

5.维生素B族泡腾片：重点分析pH依赖性溶出行为，检测光敏成分降解率

6.钙镁泡腾片：侧重重金属残留与溶出度一致性，确保矿物元素释放完全

7.草本泡腾片：关注微生物限度与溶出曲线稳定性，评估天然成分释放动力学

8.儿童配方泡腾片：检测崩解时间与口感相关性，侧重低剂量活性成分溶出准确性

9.运动能量泡腾片：重点分析温度升高下溶出速率变化，评估电解质释放效率

10.特殊包装泡腾片：检测密封性对溶出曲线影响，分析包装材料溶出物迁移

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTesting
• Ph.Eur.2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
• ISO17025GeneralRequirementsforCompetenceofTestingLaboratories

• ChP2020溶出度测定法
• GB/T5009.75-2016食品添加剂溶出试验方法
• GB/T5750.5-2006饮用水微生物检验方法

检测设备

1.溶出度测定仪：Agilent708-DS型（溶出杯数量：8，转速范围：25-150rpm）

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800型（波长范围：190-1100nm，分辨率：0.1nm）

3.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型（输液泵精度：±0.075%RSD，检测限：0.01μg/mL）

4.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量范围：0-14pH，精度：±0.01pH）

5.崩解仪：ErwekaZT3型（崩解篮数量：6，温度控制：30-40°C）

6.硬度测定仪：CopleyTBF1000型（力值范围：0-500N，精度：±0.5%）

7.脆碎度测试仪：PharmaTestPTB型（转鼓转速：25rpm，测试时间：4min）

8.恒温恒湿箱：MemmertHCP型（温度范围：-10°C至100°C，湿度控制：10%-95%RH）

9.微生物培养箱：BinderKB型（温度精度：±0.5°C，容积：150L）

10.气相色谱仪：Agilent6890N型（检测器灵敏度：1pg，柱温范围：室温至450°C）

11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（元素检测限：ppb级，波长精度：0.01nm）

12.堆密度测定仪：CopleyTAPD型（振动频率：250taps/min，量筒容量：250mL）

13.密封性测试仪：LabthinkMFY-01型（测试压力：0-0.1MPa，精度：±1%）

14.光稳定性试验箱：SanyoMLR-352H型（光照强度：5500lux，温度控制：25°C±2°C）

15.水分测定仪：MettlerToledoHX204型（称量范围：0-100g，精度：0.001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。