检测项目

pH稳定性基础测试：

• pH值耐受范围：耐受pH下限≥2.0、上限≤10.0（参照ISO6594）
• 稳定性指数：降解速率常数Kd≤0.05/h、半衰期t1/2≥15h
• pH突变响应：解离率变化±5%（如pH7.0至2.0过渡）

物理性质变化：

• 溶解度测试：沉淀率≤5%、浊度值≤10NTU
• 粘度测定：动态粘度变化±3mPa·s（25℃）
• 粒径分布：平均粒径偏差±10nm（DLS法）

化学稳定性评估：

• 氧化敏感性：过氧化值≤5meq/kg、羰基含量≤2nmol/mg
• 水解程度：肽键断裂率≤8%、游离氨基酸增量±0.5%
• 美拉德反应：褐变指数A420≤0.1

生物活性保持：

• 酶活性保留：ACE抑制率≥85%、溶菌酶活性≥90%
• 生物利用度模拟：Caco-2细胞吸收率≥75%
• 免疫原性测试：抗原性变化±5%（ELISA法）

结构完整性分析：

• 分子量分布：主峰偏移≤5Da、多分散指数PDI≤0.1
• 二级结构变化：α-螺旋含量偏差±3%（CD光谱）
• 三级结构稳定性：荧光发射峰位移≤5nm

热稳定性关联：

• 热变性温度：Tm值≥60℃（DSC法）
• 热失重分析：失重率≤2%（100℃/1h）
• 协同效应：pH-温度交互稳定性指数≥0.9

储存稳定性测试：

• 加速老化：40℃/75%RH下活性保留≥80%（3个月）
• 保质期预测：Arrhenius模型推算≥24个月
• 光照稳定性：UV照射后色差ΔE≤2.0

微生物稳定性：

• 防腐效能：微生物生长抑制率≥99%（挑战测试）
• 无菌保证：CFU计数≤10cfu/g
• 生物负载：内毒素≤0.25EU/mg

感官评价指标：

• 色泽稳定性：Lab*值偏差ΔE≤1.5
• 异味控制：挥发性硫化物≤50ppb
• 口感一致性：苦味值评分≤3（5分制）

包装相容性验证：

• 迁移测试：可萃取物≤10μg/g
• 密封完整性：泄漏率≤0.01mL/min
• 吸附评估：肽损失率≤1%（容器表面）

检测范围

1.乳清蛋白肽：涵盖水解乳清肽及分离物，重点检测pH3.0-7.0胃肠环境下的溶解度和ACE抑制活性保持

2.大豆蛋白肽：包括酶解大豆肽及浓缩物，侧重碱性pH8.0-10.0下的氧化稳定性和苦味控制

3.鱼胶原蛋白肽：涉及海洋源胶原肽，核心检测pH2.5-6.5低温条件下的粘度变化及羟脯氨酸保留率

4.合成多肽：针对定制序列肽，主测精确pH控制下的分子量分布一致性和免疫原性影响

5.医药级肽制剂：包括注射用肽溶液，重点评估pH7.4生理环境下的无菌保证及热原控制

6.食品添加剂肽：覆盖功能性肽添加剂，检测重点为与食品基质（如pH4.5酸奶）兼容性及感官稳定性

7.保健品肽粉剂：涉及固体肽配方，侧重加速储存测试下的生物活性衰减和水分吸附率

8.化妆品用肽精华：包含透皮肽溶液，核心检测皮肤pH5.5模拟环境的结构完整性及迁移风险

9.酶解植物肽：如米肽或麦肽，重点评估水解度对pH稳定性的影响及沉淀倾向

10.纯化肽单体：高纯度肽样品，检测重点为杂质（如盐离子）对pH耐受范围的干扰分析

检测方法

国际标准：

• ISO14891:Milkandmilkproducts-Determinationofnitrogencontent-ModifiedKjeldahlmethodforpeptidequantification
• AOACOfficialMethod999.14:ProteininFoods-Adaptedforpeptidehydrolysisdegreemeasurement
• ISO8586:Sensoryanalysis-Generalguidanceforselection,trainingandmonitoringofassessors-Appliedtopeptidetasteevaluation
• ICHQ1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstances-Usedforpharmaceuticalpeptidestoragestability
• ISO10993-5:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Cytotoxicitytestingmethodsforbiocompatibilityassessment

国家标准：

• GB/T5009.5-2016:Foodsafetynationalstandard-Determinationofproteininfoods-ExtendedtopeptidecontentanalysiswithpHadjustment
• GB/T6041-2020:Generalrulesformolecularabsorptionspectrometry-AppliedtoUV-Vispeptidedegradationmonitoring
• GB/T5750.12-2022:Examinationmethodsfordrinkingwater-Microbiologicalparameters-Adaptedforpeptidemicrobialstability
• GB4789.2-2016:Foodmicrobiologicalexamination-Aerobicplatecount-Usedinpeptidesterilitytesting
• GB/T23843-2022:Inorganicchemicalproducts-GeneralmethodsfordeterminationofpHvalue-Modifiedforpeptide-specificelectrolyteeffects

方法差异说明：ISO方法通常指定磷酸盐缓冲体系，而GB标准多用Tris-HCl缓冲液；AOAC水解步骤采用37℃恒温，GB/T5009.5允许室温操作；ICH稳定性测试要求25℃/60%RH，GB储存测试偏好30℃/65%RH；ISO10993-5细胞毒性试验使用L929细胞，GB/T等效方法可选CHO细胞系

检测设备

1.精密pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（测量范围0.00-14.00，精度±0.01）

2.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（C18反相柱，流动相pH2.0-8.0兼容）

4.恒温振荡培养箱：MemmertIPP110（温控范围4-70℃，振荡速度0-300rpm）

5.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone4.5（冷阱温度-84℃，真空度≤0.05mbar）

6.圆二色光谱仪：JASCOJ-1500（波长范围190-600nm，温度控制±0.1℃）

7.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径检测限0.3nm，pH电极集成）

8.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式：UV-Vis/Fluorescence，读板速度≤5s）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温湿度范围-10-100℃/10-98%RH，控制精度±0.5℃/±1%RH）

10.质谱分析仪：SCIEXTripleTOF6600（质量精度≤2ppm，分辨率>40,000）

11.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.01-200rpm，扭矩精度±1%）

12.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-90-550℃，升温速率0.1-100℃/min）

13.微生物培养系统：ThermoScientificHeratherm（温度均匀性±0.5℃，CO2控制可选）

14.密封性测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-0.6MPa，泄漏检测灵敏度0.001mL/min）

15.离心机：Eppendorf5430R（最大转速15,000rpm，温控范围-10-40℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。