检测项目

皮肤刺激性测试：

• 急性皮肤刺激：红斑评分（0-4级）、水肿评分（0-4级）（参照ISO10993-10）
• 累积刺激性：刺激指数计算（每日应用，持续21天）
• 敏感性测试：致敏率评估（最大反应等级≥1）

材料生物相容性：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥70%为合格）
• 致敏性：淋巴细胞增殖试验（刺激指数≤2）
• 皮内反应：注射部位红斑/水肿评分（参照GB/T16886.10）

电气安全参数：

• 泄漏电流：正常状态≤0.1mA，单一故障≤0.5mA
• 绝缘电阻：≥100MΩ（500VDC测试）
• 接地连续性：电阻值≤0.1Ω

热效应评估：

• 表面温度：最大允许温度≤41℃（持续接触）
• 温度梯度：升温速率≤0.5℃/s
• 热分布均匀性：温差偏差≤±2℃

机械安全性：

• 压力测试：施加力≤50N（模拟使用条件）
• 尖锐边缘检测：半径≥0.5mm
• 耐久性：循环测试≥10,000次

化学物质析出：

• 重金属析出：铅≤0.01μg/cm²/week、镉≤0.006μg/cm²/week
• 可萃取物：总有机碳≤1mg/L
• pH值变化：接触后pH5.0-8.0

微生物检测：

• 细菌总数：≤100CFU/g
• 真菌检测：无可见生长
• 无菌测试：培养基无浑浊（参照药典方法）

光学参数：

• 光辐射强度：UV部分≤0.003W/cm²
• 波长准确性：偏差≤±5nm
• 曝光时间控制：误差≤±10%

声学性能：

• 噪声水平：≤60dB（A加权）
• 频率稳定性：偏差≤±2Hz
• 振动幅度：峰值≤0.5mm

包装材料评估：

• 密封性：无泄漏（负压测试-80kPa）
• 生物降解性：降解率≥90%（180天）
• 迁移测试：非挥发性残留≤10mg/kg

检测范围

1.金属接触部件：包括不锈钢探头、钛合金电极等，重点检测表面光洁度、离子析出及电化学腐蚀性。

2.聚合物材料：如硅胶垫片、PVC外壳，侧重评估可塑剂迁移、细胞毒性和老化性能。

3.凝胶类介质：导电凝胶或保湿剂，检测pH稳定性、微生物污染和皮肤渗透性。

4.电子元件：PCB板、导线绝缘层，重点进行绝缘强度、热阻和EMC兼容性测试。

5.光学组件：LED灯组、滤光片，评估辐射安全性、波长精度和能量输出一致性。

6.纺织附件：如头带、清洁布，检测染料迁移、甲醛含量和摩擦刺激性。

7.涂层材料：电镀或喷涂层，重点分析附着力、耐磨性和化学惰性。

8.液体试剂：清洁液或耦合剂，进行挥发性有机物、重金属和防腐剂有效性测试。

9.电池系统：锂离子电池组，评估热失控风险、循环寿命和短路保护。

10.可生物降解材料：如PLA塑料，检测降解产物毒性、机械强度保留率。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO14971:2019医疗器械风险管理应用
• IEC60601-1:2005医疗电气设备安全通用要求
• ISO18184:2019纺织品抗病毒活性测定
• ISO11979-5:2020眼科植入物-生物相容性

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与过敏试验
• GB9706.1-2020医疗电气设备安全要求
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法
• GB/T38009-2019化妆品中禁用物质检测
• GB4806.1-2016食品接触材料安全标准

方法差异说明：ISO10993-10采用体外重建人体表皮模型，而GB/T16886.10更侧重动物替代方法；IEC60601-1要求更严格的电气隔离测试，GB9706.1增加中国特定气候条件适应性。

检测设备

1.皮肤刺激测试仪：EPI-200型（温度控制范围20-40℃，湿度精度±5%RH）

2.细胞毒性分析系统：CellTox-Glo试剂盒（检测限0.01%提取液，96孔板格式）

3.电气安全分析仪：HIOKIST5520（泄漏电流分辨率0.001mA，绝缘测试电压0-1000V）

4.热成像相机：FLIRT860（热灵敏度≤0.03℃，空间分辨率640x480）

5.力学测试机：INSTRON3345（载荷范围0.1N-500N，位移精度±0.1μm）

6.气相色谱-质谱联用仪：Agilent8890-5977B（检测限0.1ppb，扫描范围10-650m/z）

7.微生物培养箱：MemmertINC108（温度控制±0.5℃，CO2调节0-20%）

8.光谱辐射计：OceanInsightUSB4000（波长范围200-1100nm，积分时间1ms-10s）

9.声级计：NTiAudioXL2（频率范围20Hz-20kHz，精度±0.5dB）

10.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（真空度0至-90kPa，测试时间可调）

11.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（分辨率0.001pH，自动温度补偿）

12.振动测试台：LDSV455（频率范围5-3000Hz，最大加速度100g）

13.光学显微镜：OlympusBX53（放大倍数50-1000x，数码成像5MP）

14.电池测试系统：ArbinLBT21084（电流范围±100A，电压精度±0.05%）

15.降解性分析仪：SartoriusBioPAT®Trace（CO2监测精度±1%，温度控制20-80℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。