检测项目

透氧性能：

• 透氧系数（Dk值）：单位barrer，范围1-150（参照ISO18369-3）
• 透氧量（Dk/t值）：单位barrer/mm，最低要求≥24×10⁻⁹（基于镜片类型）

机械性能：

• 拉伸强度：≥1.5MPa（参照ASTMD638）
• 弹性模量：0.5-2.0MPa，断裂伸长率≥100%

光学性能：

• 透光率：≥90%（可见光谱范围400-700nm）
• 折射率：1.43-1.50，阿贝数≥45

化学性能：

• pH值：6.5-7.5（萃取液测试）
• 可提取物：≤50μg/g（生理盐水萃取）

生物性能：

• 细胞毒性：无毒性反应（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无皮肤刺激（参照ISO10993-10）

尺寸性能：

• 基弧：8.0-9.0mm，公差±0.1mm
• 直径：13.0-15.0mm，偏差≤0.05mm

含水量：

• 平衡含水量：30%-80%（重量%），精度±2%
• 脱水率：≤5%/小时（恒温条件）

表面特性：

• 接触角：≤50度（前进角测量）
• 表面粗糙度：Ra≤0.1μm，Rz≤0.5μm

耐久性：

• 疲劳测试：循环次数≥10000次（模拟佩戴）
• 抗沉积性：蛋白吸附≤10μg/cm²

包装性能：

• 无菌测试：无微生物生长（参照ISO14729）
• 密封性：泄漏率≤0.01mL/分钟

检测范围

1.软性水凝胶接触镜：材料为聚HEMA共聚物，检测重点为透氧量（Dk/t值）和含水量，确保基础透气性和舒适度。

2.硅水凝胶接触镜：高透氧材料如senofilcon，侧重Dk值（≥80barrer）和生物相容性，防止角膜缺氧。

3.硬性透气接触镜：硅氧烷丙烯酸酯材质，检测透氧量（Dk/t≥50×10⁻⁹）和机械强度，保障镜片耐久性。

4.日抛型接触镜：一次性使用产品，重点检测无菌性能（无菌保证水平SAL≤10⁻⁶）和尺寸稳定性。

5.月抛型接触镜：可重复使用镜片，检测表面特性（接触角）和耐久性（疲劳测试），确保长期安全性。

6.彩色接触镜：含色素层，检测光学性能（透光率≥80%）和化学安全性（可提取物限值）。

7.Toric接触镜：用于矫正散光，检测光学中心偏差（≤0.1mm）和轴位稳定性（旋转度≤5°）。

8.Multifocal接触镜：多焦点设计，检测折射率梯度和光学像差，优化视觉清晰度。

9.高含水量接触镜：含水量≥50%，重点检测脱水率和透氧量，防止干燥不适。

10.定制接触镜：个性化设计，全面检测所有参数包括基弧匹配和Dk值验证，确保个体化适配。

检测方法

国际标准：

• ISO18369-3:2017接触镜-第3部分：测量方法（涵盖Dk值测试）
• ASTMF1927-14软性接触镜材料透氧系数和透氧量标准测试方法
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性测试

国家标准：

• GB/TJianCe17.3-2012接触镜-第3部分：理化性能试验方法（基于ISO18369）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验（等效ISO10993-5）

方法差异说明：ISO标准通常使用极谱法测量Dk值，而ASTMF1927采用库仑法，测试气体和温度条件略有不同；GB标准在采样数量和预处理步骤上添加了本土化要求，例如使用生理盐水而非PBS缓冲液进行萃取。

检测设备

1.透氧测试仪：OX-TRAN2/22型（测量范围0.001-10000barrer，精度±1%）

2.电子万能材料试验机：INSTRON3343型（载荷范围0.01N-500N，速度控制0.01-500mm/min）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4.接触角测量仪：DataphysicsOCA20型（角度测量精度±0.1°，温度控制20-40°C）

5.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410型（测量范围Ra0.01-10μm，探头半径2μm）

6.恒温恒湿箱：MemmertHPP260型（温度范围-10°Cto100°C，湿度控制10%-98%RH）

7.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP型（检测限1CFU，培养时间7-14天）

8.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50x-1000x，数码成像分辨率5MP）

9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01）

10.电子天平：SartoriusCubisII型（最大容量220g，精度0.0001g）

11.光谱椭圆仪：J.A.WoollamM-2000型（波长范围245-1700nm，光学常数测量精度±0.001）

12.动态疲劳测试机：BoseElectroForce3200型（频率范围0.1-100Hz，载荷±50N）

13.萃取装置：Soxhlet提取器型（溶剂容量250mL，温度控制30-100°C）

14.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度37°C±0.5°C，CO₂控制5%±0.1%）

15.三维尺寸测量仪：VisionEngineeringLynxEVO型（测量精度±0.001mm，视野范围50mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。