检测项目

1.恒定高温高湿老化：试验温度、试验湿度、持续时间、中间测试节点、恢复条件、外观检查、裂纹记录、色差量化、尺寸变化率、质量增减率。

2.交变湿热循环：升降温速率、保湿段时长、凝露控制、循环次数、功能通电监测、绝缘电阻、介电强度、泄漏电流、接地阻抗。

3.密封性跟踪：初始防护等级、试验后防护等级、负压保持、氦质谱细漏、染色液渗透、气泡法粗漏、密封圈压缩永久变形。

4.电气安全衰减：电介质耐压、电痕化指数、热丝引燃、球压试验后压痕直径、灼热丝可燃性、耐电化学迁移、绝缘材料相比漏电起痕指数。

5.机械连接强度：螺丝扭矩衰减、卡扣保持力、插拔力变化、焊接点剪切强度、导线拉伸力、剥离强度、弯曲疲劳后导通电阻。

6.涂层与标识牢度：划格附着力、摩擦试验、胶带剥离、酒精擦拭、汗液模拟液擦拭、紫外线-湿热协同老化后字迹清晰度。

7.生物相容性再评价：细胞毒性等级、皮肤刺激性、致敏性、材料溶出物紫外吸收、总有机碳、重金属特定元素迁移、内毒素增量。

8.传感器精度漂移：零点偏移、满量程误差、线性度变化、迟滞差异、温度系数漂移、湿度系数漂移、响应时间延长。

9>电池性能退化：容量保持率、内阻增大率、开路电压降、负载电压降、循环寿命衰减、气胀率、电解液泄露、热失控起始温度。

10.光学部件雾度：初始透光率、试验后透光率、雾度增量、黄变指数、激光功率衰减、光纤损耗增量、镜头表面霉变分级。

11.声学性能变化：声压级衰减、谐波失真增量、频响曲线偏移、麦克风信噪比下降、扬声器阻抗漂移、共振频率偏移。

12.软件功能稳定性：固件死机次数、数据存储完整性、蓝牙掉线率、触控失灵概率、报警误报率、时钟漂移、参数自恢复能力。

13.包装老化评估：无菌屏障完整性、加速老化后剥离强度、染料渗透、密封边开裂、运输振动后包装破损、标签信息可读性。

14.化学析出定量：总离子色谱、有机挥发物总量、甲醛释放、环氧乙烷残留、增塑剂特定迁移、抗氧化剂损失率、润滑剂扩散。

15.微生物滋生风险：试验后菌落总数、特定病原菌检出、生物膜形成量、抗菌率衰减、抑菌圈缩小、内毒素释放增量。

检测范围

1.一次性无菌注射器械：注射针、输液针、留置针、活检针、麻醉针、胰岛素笔用针、安全自毁式注射器、高压造影注射器。

2.植入式有源器械：心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、深部脑刺激器、脊髓刺激器、人工耳蜗、植入式传感器、药物输注泵。

3.体外诊断设备：便携式血糖仪、血气分析仪、电解质分析仪、荧光定量聚合酶链反应仪、免疫层析判读仪、微流控芯片平台。

4.呼吸麻醉类设备：呼吸机主机、湿化罐、呼吸管路、麻醉蒸发器、氧气传感器、呼气阀、面罩、喉罩、气管插管。

5.血液净化器械：血液透析机、连续性肾脏替代治疗设备、血浆置换器、血液灌流器、透析液过滤器、动静脉穿刺针。

6.医用光学内窥镜：电子胃镜、电子肠镜、支气管镜、腹腔镜、关节镜、三维内窥镜、胶囊内镜、光源主机、摄像系统。

7.超声影像设备：便携式超声、彩色多普勒超声、经食道超声探头、腔内超声探头、超声刀主机、超声骨刀、超声乳化仪。

8.医用电子监护仪：多参数监护仪、中央监护系统、遥测监护仪、胎心监护仪、脑电监护仪、肌电监护仪、血氧探头。

9.手术室高频设备：高频电刀、氩气刀、射频消融仪、等离子手术系统、电外科闭合器、双极电凝镊、中性电极板。

10.输注与输液泵：容量式输液泵、注射泵、营养泵、镇痛泵、靶控输注泵、输血泵、便携式可穿戴输注装置。

11.康复理疗器械：中频电疗仪、红外理疗灯、低周波治疗仪、超声波治疗仪、冲击波治疗仪、牵引床、温热磁场治疗仪。

12.口腔科设备：牙科综合治疗台、高速手机、根管治疗仪、光固化机、超声洁牙机、口腔扫描仪、种植机、洁牙工作尖。

13.体外循环设备：人工心肺机、热交换器、氧合器、离心泵、心肌保护液灌注装置、静脉储血器、动脉微栓过滤器。

14.灭菌与感控耗材：医用灭菌袋、皱纹纸、无纺布、化学指示卡、生物指示剂、等离子体灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢灭菌器。

15.家用移动健康终端：智能血压计、可穿戴心电贴、睡眠监测带、体脂秤、胎心听诊器、智能药盒、跌倒监测雷达。

检测标准

国际标准：

IEC60601-1:2020、IEC60601-2-27:2021、IEC60601-2-49:2018、IEC62304:2015、IEC62366-1:2020、ISO10993-1:2018、ISO11135:2014、ISO17665:2020、ISO5359:2014、ISO15223-1:2021、ISO18562-1:2017、ISO27427:2013、ISO80601-2-61:2017、ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2021

国家标准：

GB9706.1-2020、GB9706.202-2021、GB9706.227-2021、GB/T16886.1-2022、GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017、YY0505-2012、YY0709-2021、YY0784-2021、YY0827-2020、YY0833-2020、YY0893-2021、YY/T0287-2017、YY/T0466.1-2016、YY/T0664-2020

检测设备

1.步入式恒温恒湿试验舱：温度范围负四十℃至正一百五十℃、湿度范围百分之十至百分之九十八相对湿度、容积三立方米至四十立方米可选、凝露控制模块、纯水雾化系统、强制对流循环、故障数据保持。

2.快速温变湿热箱：升降温速率十五开每分、湿度切换三十秒内完成、温度负七十℃至正一百八十℃、湿度百分之五至百分之九十五相对湿度、四通道产品通电端子、实时数据记录。

3.高压加速老化试验装置：压力范围零点零二兆帕至零点二兆帕、温度一百零五℃至一百四十五℃、湿度百分之一百相对湿度、饱和与非饱和模式切换、样品架旋转、定时排气。

4.绝缘电阻测试系统：测试电压十伏至一千伏、电阻量程一兆欧至一太欧、湿度干扰补偿、自动极化指数计算、四线制夹具、数据追溯。

5.电介质击穿电压仪：交流零至五千伏、直流零至六千伏、斜坡速率可控、漏电流上限设定、电弧侦测、击穿瞬间波形捕捉。

6.氦质谱检漏仪：最小可检漏率五乘十的负十二次方帕斯卡立方米每秒、干式涡旋泵、自动校准漏孔、便携吸枪模式、数据存储十万条。

7.精密高温烘箱：温度范围室温加十℃至三百℃、波动度正负零点三℃、均匀度正负零点五℃、多点校准、无氧充氮接口、定时锁定。

8.紫外可见近红外分光光度计：波长范围一百九十纳米至三千三百纳米、透光率精度正负零点三百分号、雾度单元、积分球、自动样品转换器。

9.电感耦合等离子体发射光谱仪：波长范围一百六十五纳米至九百纳米、检出限亚微克每升级、耐高盐进样系统、耐氢氟酸雾化器、一键全谱采集。

10.智能拉力试验机：最大负荷五千牛、位移分辨率零点零一毫米、湿度环境箱附件、持粘测试、九十度剥离、循环拉伸。

11.恒温振荡微生物培养箱：温度范围五℃至八十℃、振荡速率二十转至三百转每分、湿度补充、光照控制、无菌内门、二氧化碳附加。

12.电池性能综合评估系统：电压范围零至一百伏、电流范围零至三百安、温度负二十℃至八十℃、充放电循环、交流内阻、脉冲功率。

13.声学性能分析仪：频率范围二十赫兹至四十千赫兹、声压级三十五分贝至一百三十分贝、谐波失真分析、自由场与扩散场切换、实时频谱。

14.光学影像测量仪：测量行程四百毫米乘三百毫米、分辨率零点一微米、自动聚焦、同轴光与环光、三维拼接、边缘提取。

15.真空干燥箱：真空度最低一帕、温度室温加十℃至二百五十℃、程序控温、惰性气体回填、防爆观察窗、数据锁定导出。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。