检测项目

1.晶体形貌分析：利用光学显微镜或扫描电子显微镜观察晶体外部形状、表面纹理及边缘特征，评估结晶过程的均匀性、缺陷模式与生长机制，为药物物理稳定性提供基础数据。

2.粒度分布测定：采用激光衍射或动态图像分析方法，测量晶体颗粒的大小范围、分布曲线与均匀性，关联药物溶解速率、生物利用度及制剂加工性能。

3.多晶型鉴别：通过X射线衍射或热分析技术识别药物不同晶型结构，分析晶型转化趋势与稳定性，确保药品质量一致性和疗效可靠性。

4.结晶度评估：使用X射线衍射或差示扫描量热法测定样品中结晶相与非晶相的比例，评估药物物理状态对稳定性、溶解性和机械性能的影响。

5.表面形态观察：借助扫描电子显微镜或原子力显微镜分析晶体表面粗糙度、孔隙结构及微观形貌，识别可能影响药物释放或稳定性的表面缺陷。

6.热稳定性测试：应用热分析仪如差示扫描量热仪检测晶体在加热过程中的熔融、分解或相变行为，预测药品在储存和使用条件下的耐久性。

7.溶解性关联分析：结合溶出度测试与结晶形态数据，评估晶体大小、形状及多晶型对药物溶解速率和生物等效性的综合影响。

8.机械性能测试：通过硬度或脆性测定方法分析晶体力学特性，关联制剂加工过程中的压缩性、流动性和稳定性表现。

9.光学性质分析：利用偏光显微镜或拉曼光谱仪观察晶体双折射、颜色变化等光学特征，用于快速鉴别晶型和杂质。

10.晶格参数计算：基于X射线衍射数据确定晶体单元胞尺寸、对称性及空间群，为药物分子结构优化和专利保护提供依据。

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检测范围

1.原料药结晶：针对纯药物物质在合成或纯化过程中形成的晶体，分析其形貌、粒度及多晶型，确保原料药质量符合制剂要求。

2.固体制剂中结晶：涵盖片剂、胶囊等剂型中的药物晶体，评估其在加工、储存过程中的形态变化对药品性能的影响。

3.溶剂结晶产物：包括从水、有机溶剂等不同介质中结晶的药物，分析溶剂种类、浓度和温度对晶体形态和性质的综合效应。

4.多晶型药物系统：涉及具有多种稳定或亚稳晶型的药物，检测晶型间转化风险、稳定性差异及对生物利用度的潜在影响。

5.共晶药物复合物：针对药物与共晶形成剂结合的结晶体系，评估共晶结构、溶解性和稳定性，为新型药物开发提供支持。

6.纳米结晶药物：包括纳米尺度晶体形态的药物，分析其粒度控制、表面特性及在体内的分布行为，确保纳米药物的安全有效性。

7.冻干产品结晶：涵盖冷冻干燥工艺中形成的晶体，评估冻干条件对晶体形态、孔隙率和复溶性能的影响。

8.悬浮液结晶体系：针对液体介质中分散的药物晶体，检测其沉降稳定性、再分散性及形态变化，适用于注射剂或口服液体制剂。

9.包衣晶体药物：包括表面通过包衣技术修饰的结晶药物，分析包衣层对晶体保护作用、释放性能及稳定性的贡献。

10.仿制药晶型一致性：涉及仿制药与原研药的结晶形态对比，确保晶型、粒度及多晶型参数一致，满足生物等效性法规要求。

检测标准

国际标准：

USP <771>、EP 2.9.36、ISO 13320、ISO 9276、ISO 14887、ISO 21501、ASTM E11、ASTM E252、JP 6.06、ChP 0401

国家标准：

GB/T 19077、GB/T 19627、GB/T 21781、GB/T 30706、GB/T 37861、GB/T 39686、GB/T 41056、GB/T 41057、GB/T 41058、GB/T 41059

检测设备

1.光学显微镜：用于直接观察晶体外部形貌、颜色及表面特征，提供基础形态数据，支持快速鉴别和缺陷识别。

2.扫描电子显微镜：提供高分辨率表面形貌图像，分析晶体微观结构、裂纹或剥落现象，评估结晶质量与稳定性。

3.X射线衍射仪：通过分析衍射图谱确定晶体结构、晶格参数及多晶型，为药物开发和质量控制提供精确结构信息。

4.激光衍射粒度分析仪：测量晶体颗粒的大小分布与均匀性，关联药物溶解性能和制剂工艺参数。

5.热分析仪：如差示扫描量热仪，检测晶体在温度变化下的熔融、结晶或分解行为，评估热稳定性与相变特性。

6.偏光显微镜：观察晶体光学性质如双折射和消光位，用于快速多晶型鉴别和杂质检测。

7.图像分析系统：自动化处理晶体图像，测量粒度、形状因子及分布参数，提高检测效率和准确性。

8.拉曼光谱仪：通过分子振动光谱鉴别晶型、化学组成及杂质，提供非破坏性快速分析手段。

9.原子力显微镜：提供纳米级表面形貌表征，分析晶体粗糙度、吸附层及表面力，支持精细结构研究。

10.动态图像分析仪：实时监测晶体粒度与形貌变化，适用于动态结晶过程控制和优化。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。