检测项目

生化参数检测：

• 浓度测定：定量限≤0.02ng/mL、线性范围0.05-100ng/mL（参照USP <621>）
• 回收率测试：≥85%、相对标准偏差≤5%（ICH Q2(R1)）

纯度分析：

• 主峰纯度：≥98.0%（HPLC法）
• 杂质含量：≤0.5%、特定异构体≤0.3%（ICH Q3B）

稳定性评估：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，3个月变化≤5%（ICH Q1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月降解≤10%

微生物检测：

• 无菌测试：阴性结果（参照EP 2.6.1）
• 内毒素限值：≤0.5EU/mg（USP <85>）

物理性质检测：

• 熔点：188-192°C
• 溶解度：≥10mg/mL in DMSO

分子结构验证：

• NMR分析：δH化学位移匹配
• MS碎片离子：分子离子峰m/z 318.5±0.5

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤3000ppm（ICH Q3C）
• 丙酮残留：≤5000ppm

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm（USP <231>）
• 砷含量：≤2ppm

生物学活性：

• 细胞活性测试：IC50值测定
• 受体结合率：≥90%

包装材料相容性：

• 浸出物分析：特定化合物检出限≤0.1μg/g
• 吸附测试：药物损失≤2%

检测范围

1. 人类血清样本： 孕甾醇酮浓度监测，重点去除蛋白质基质干扰和溶血影响。

2. 尿液样本： 代谢物分析，检测限优化至0.05ng/mL，避免pH波动干扰。

3. 动物组织提取物： 猪肝、鼠脑等样本，蛋白质沉淀和脂质去除为重点处理步骤。

4. 合成药物制剂： 片剂、胶囊等，含量均匀性检测，崩解时间≤30分钟。

5. 保健品成分： 软胶囊内容物，抗氧化剂干扰排除，确保无交叉反应。

6. 化妆品添加剂： 乳液和霜剂基质，激素残留筛查，基质效应校正。

7. 生物试剂标准品： 认证纯度≥99.0%，水分含量≤0.2%检测重点。

8. 体外诊断试剂盒： 校准曲线准确性验证，斜率1.0±0.1。

9. 环境样本： 水体中激素残留筛查，富集因子≥100倍检测。

10. 饲料添加剂： 畜产品溯源检测，重点去除粗脂肪干扰。

检测方法

国际标准：

• ISO 15193:2009 体液激素定量分析方法
• USP <621> 色谱分离技术规范
• EP 2.2.46 色谱纯度测试指南

国家标准：

• GB/T 5009.xx 食品中类固醇检测方法
• GB/T 5750.xx 生活饮用水激素筛查标准
• GB/T 16886.xx 医疗器械生物相容性测试

（方法差异说明：ISO标准优先使用HPLC-UV联用，灵敏度0.01ng/mL；GB标准常改用GC-MS提高特异性至0.005ng/mL，但延长分析时间）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10mL/min，波长190-600nm）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（质量范围10-2000m/z，分辨率0.1Da）

3. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽0.1nm）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 300X（检出限1ppt，质量范围5-260amu）

5. 核磁共振波谱仪： Bruker Avance III HD（频率400MHz，探头温度-150至+150°C）

6. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5430（最大转速15000rpm，容量6x50mL）

7. 电子天平： Mettler Toledo XS205（称量范围0-220g，精度0.01mg）

8. pH计： Hanna Instruments HI2211（测量范围-2至20pH，分辨率0.001）

9. 超声波清洗机： Bransonic 5510（频率40kHz，功率300W）

10. 恒温培养箱： Memmert INCOmed（温度范围0-70°C，湿度控制±1%）

11. 自动进样器： CTC PAL System（样品容量96位，进样精度±0.1μL）

12. 纯水系统： Milli-Q Integral（产水电阻率18.2MΩ·cm，流量2L/min）

13. 生物安全柜： ESCO AC2-4S1（HEPA过滤效率99.99%，风速0.4m/s）

14. 显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000x，NA 0.9）

15. 数据采集软件： Empower 3 CDS（数据处理速度1000点/秒，兼容21 CFR Part 11）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。