检测项目

总蛋白质含量：凯氏定氮法测定，检测范围0.1-20mg/mL，精度±0.5%

BSA纯度分析：HPLC检测，色谱柱TSKgel G3000SWxl，纯度阈值≥98%

残留水分测定：卡尔费休库仑法，检测下限0.001%，符合USP<921>

微生物限度检测：膜过滤法培养，需氧菌总数≤10CFU/g，无菌验证执行药典标准

内毒素检测：鲎试剂凝胶法，灵敏度0.03EU/mL，符合USP<85>

检测范围

生物制药原料：细胞培养级BSA、疫苗稳定剂

细胞培养基组分：胎牛血清替代物、无血清培养基添加剂

疫苗制品：病毒灭活疫苗载体蛋白

体外诊断试剂：ELISA封闭剂、校准品基质

医疗植入材料：胶原-BSA复合支架涂层

检测方法

凯氏定氮法：ISO 8968-1:2014，适用于总氮量0.1-200mg测试

双缩脲比色法：ASTM E1695-13，标准曲线范围1-10mg/mL

紫外分光光度法：A280nm测定，校正系数E

1%

SDS-PAGE电泳：PhastSystem电泳仪，考马斯亮蓝R250染色分析

动态光散射：粒径分布检测，执行ISO 22412:2017标准

检测设备

全自动凯氏定氮仪：Buchi K-435，消化温度420℃，蒸馏精度±0.2mL

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，C18色谱柱，检测波长280nm

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，带宽1nm，波长准确度±0.3nm

微生物检测系统：Milliflex Quantum微生物快速检测仪，0.22μm滤膜

激光粒度分析仪：Malvern Zetasizer Pro，检测范围0.3nm-10μm

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L1234），检测能力覆盖ISO/IEC 17025:2017全部要素

配备BSL-2生物安全实验室，满足GMP洁净度要求（ISO 14644-1 Class 7）

检测团队含5名高级工程师，累计完成BSA检测项目2000+例

应用LIMS实验室管理系统，数据完整性符合21 CFR Part 11规范

参与制定《医用蛋白制品检测指南》行业标准（YY/T 1234-2020）