检测项目

主成分纯度检测：HPLC法测定含量≥99.5%，检测波长254nm，保留时间偏差≤±2%

有机挥发性杂质：GC-MS检测苯系物残留≤0.01%，总溶剂残留≤500ppm

重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm，镉≤5ppm，汞≤0.1ppm

水分含量：卡尔费休法检测水分≤0.5%（w/w）

晶型分析：XRD检测晶型纯度≥98%，特征峰偏差≤0.2°

检测范围

原料药及制剂：片剂、胶囊剂、注射用冻干粉针

药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等直接接触物料

食品添加剂：功能性食品中的稳定剂与载体材料

化妆品原料：乳霜基质中的乳化剂与增稠成分

环境样本：生产废水中的瑞格胺残留检测

检测方法

色谱分析法：

ISO 11344:2018 聚合物材料分子量分布测定

GB/T 30433-2013 液相色谱仪检定规程

光谱分析法：

ASTM E1866-18 红外光谱定性分析标准指南

GB/T 6040-2019 红外光谱分析方法通则

微生物检测：

USP <61> 非无菌产品微生物限度检查

GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，支持梯度洗脱程序，用于纯度检测及杂质谱分析

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检测限达ppt级，配备碰撞反应池技术，用于痕量重金属检测

Mettler Toledo TGA/DSC 3+：同步热分析仪，可测定熔点、热稳定性及结晶水含量

Bruker D8 ADVANCE XRD：配备LynxEye阵列探测器，扫描速度达3000step/s，用于晶型鉴定

Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI/CI双电离源，NIST 20谱库，适用于未知挥发性杂质鉴定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。