检测项目

含量测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法）

水分残留：卡氏滴定法≤0.3%

重金属检测：铅≤5ppm、汞≤0.1ppm、砷≤2ppm

溶剂残留：甲醇＜300ppm、乙醇＜500ppm

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

医药原料：注射级/口服级原料药

固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂

液体制剂：注射液、口服溶液

保健食品：功能性食品添加剂

化工中间体：合成反应中间产物

检测方法

含量测定：GB/T 12345-2020《高效液相色谱法通则》

水分检测：ISO 15512-2019《塑料-水分测定》

重金属检测：GB 5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》

溶剂残留：ASTM D8144-2018《顶空气相色谱法测定残留溶剂》

微生物检测：USP<61>非无菌产品微生物限度检查

检测设备

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

METTLER TOLEDO V30卡尔费休水分仪（精度0.1μg）

Thermo Scientific iCE 3500原子吸收光谱仪

Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）

BIOMIC V3微生物鉴定系统（符合CLSI标准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。