检测项目

1.苯佐卡因含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.熔点测定：通过差示扫描量热仪（DSC）测定物质熔程（法定标准85.0-88.0℃）

3.残留溶剂检测：GC-MS法检测乙醇、甲醇等有机溶剂残留（符合ICHQ3C限值要求）

4.重金属含量：ICP-MS法测定铅、砷、镉、汞总量（≤10ppm）

5.微生物限度：按无菌检查法测试需氧菌总数（≤100CFU/g）及控制菌检出

检测范围

1.医药制剂：外用软膏、栓剂、喷雾剂等麻醉类药品

2.化妆品原料：止痒乳膏、脱毛膏等含苯佐卡因的日化产品

3.医疗器械：镇痛贴片、口腔溃疡膜等医疗器械涂层材料

4.口腔护理品：牙科用局部麻醉凝胶、咽喉含片

5.工业原料：合成中间体及原料药级苯佐卡因粉末

检测方法

1.USP-NF34：<1210>药品杂质分析指导原则

2.EP10.8：2.2.29熔点测定法与2.4.24液相色谱法

3.ChP2020：通则0612熔点测定与0512高效液相色谱法

4.ASTME794-06：差示扫描量热法标准测试方法

5.ISO17293-2:2014：化妆品中局部麻醉剂检测规范

6.GB/T5750.6-2023：生活饮用水标准检验方法重金属指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析

2.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：精确测定物质熔融特性曲线

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS：配备HS-20顶空进样器进行溶剂残留检测

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：高灵敏度重金属痕量分析系统

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测仪：符合GMP要求的微生物限度检查系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：用于特定波长下的吸光度定量分析

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：执行非水滴定法测定酸碱度

8.BrukerAlphaII傅里叶红外光谱仪：化合物结构确证与晶型鉴别

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。