检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），识别甘脱氧胆酸特征峰保留时间（tR=8.60.2min）

2.水分含量：卡尔费休滴定法测定游离水及结晶水总量（≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤0.1ppm）等8种金属元素

4.有机杂质：GC-MS法分析生产过程中残留的乙酸乙酯（≤500ppm）、正己烷（≤50ppm）等溶剂

5.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

6.比旋光度：旋光仪测定[α]D20值范围+37至+41（浓度1%乙醇溶液）

检测范围

1.药用原料：符合《中国药典》2020版要求的甘脱氧胆酸原料药

2.食品添加剂：用于功能性食品的胆汁酸类添加剂制剂

3.生物样本：动物组织提取物中的胆汁酸代谢产物分析

4.化妆品原料：含甘脱氧胆酸的溶脂类化妆品半成品

5.体外诊断试剂：用于胆固醇代谢研究的酶联免疫试剂盒

6.化工中间体：合成熊去氧胆酸的化学前体物质

检测方法

1.HPLC法：GB/T22245-2008《保健食品中甘氨酸鹅脱氧胆酸的测定》

2.GC-MS法：ISO17025:2017《实验室质量体系通用要求》附录B

3.ICP-MS法：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》第三法

4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.旋光度测定：JPXVII通则第2.06项旋光度测定法

6.卡尔费休滴定：ASTME203-16《水含量测定的标准试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm），用于纯度及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：EI源质谱仪（m/z50-650），溶剂残留检测专用

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级

5.MettlerToledoAX224ZH分析天平：最小称量值0.1mg，符合GLP规范

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜直径，双通道独立控制

7.RudolphAutopolVI自动旋光仪：波长589nm，温度控制精度0.1℃

8.MemmertIN260烘箱：温度范围RT+5~300℃，用于炽灼残渣试验

9.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：亚二微米色谱柱（1.7μm），快速分离异构体

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。