检测项目

1.甘胆酸钠含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱为C18（250mm4.6mm,5μm）

2.水分含量：卡尔费休法测定水分限值≤5.0%，滴定精度0.1%

3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤5ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.pH值测定：电位法测试溶液pH范围6.5-8.5（1%水溶液）

检测范围

1.原料药：包括合成甘胆酸钠原料及中间体

2.药用辅料：片剂包衣材料、胶囊填充剂等制剂辅料

3.食品添加剂：乳化剂、防腐剂等功能性食品添加剂

4.化妆品原料：乳液稳定剂、pH调节剂等化妆品成分

5.生物制品：细胞培养基添加剂及诊断试剂原料

检测方法

1.HPLC法：GB/T22245-2008《药用辅料甘胆酸钠含量测定》

2.卡尔费休水分测定：ISO760-1978《水的测定-卡尔费休法》

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属测定》

4.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

5.pH值测定：ASTME70-2019《玻璃电极法测定水溶液pH值》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度可达3000℃

4.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精度0.001pH

5.SartoriusMicrosartATF微生物限度检测系统：孔径0.45μm滤膜

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

7.MemmertIN260恒温培养箱：温度控制0.1℃

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm

9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统：压力上限15000psi

10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：光谱范围8300-350cm⁻

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。