检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定宝丹酮十一烯酸酯纯度（≥98.0%）

2.残留溶剂分析：检测乙酸乙酯（≤0.5%）、甲醇（≤0.1%）等有机溶剂残留量

3.水分含量测定：卡尔费休法测定水分限度（≤0.2%）

4.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）等重金属总量控制

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料的纯度与杂质谱分析

2.注射剂：油性注射液的无菌检查与稳定性测试

3.口服制剂：片剂/胶囊的溶出度与含量均匀度验证

4.饲料添加剂：非法添加物的筛查与定量分析

5.运动补剂：违禁药物代谢产物的痕量检测

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512，C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法：ASTMD8144-18用于挥发性杂质定性定量分析

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定重金属元素含量

4.微生物培养法：GB/T15979-2002进行需氧菌总数测定

5.核磁共振法：GB/T27815-2011确认分子结构特征峰

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围1-1050amu，残留溶剂检测专用

3.Metrohm917Coulometer：库仑法水分测定仪，分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术，检出限达ppt级

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，吸光度精度0.002A

6.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：超低温探头，1H分辨率≤0.45Hz

7.MettlerToledoXPR205水分测定仪：称量分辨率0.01mg，温度控制0.1℃

8.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最大称量220g，可读性0.01mg

9.MemmertINCOmed培养箱：温度范围0-70℃，波动度0.3℃

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。