检测项目

1.降血钙素浓度测定：定量范围0.5-2000pg/mL，最低检出限≤0.3pg/mL

2.方法学灵敏度验证：回收率≥95%，稀释线性偏差≤15%

3.特异性测试：与甲状旁腺激素交叉反应率＜0.01%

4.线性范围验证：R≥0.990（1:2至1:32稀释梯度）

5.精密度分析：批内CV≤8%，批间CV≤12%

检测范围

1.临床检验样本：人血清/血浆（肝素钠/EDTA抗凝）

2.细胞培养上清液：肿瘤细胞系分泌产物分析

3.生物制品原料：重组降血钙素纯度验证

4.药物代谢研究样本：实验动物血浆药代动力学测试

5.稳定性测试样本：冻融循环（-80℃至25℃）后效价测定

检测方法

1.ISO15197:2013体外诊断系统-免疫测定技术要求

2.GB/T37864-2019生物样品中蛋白质定量分析通用要求

3.CLSIEP17-A2临床实验室低浓度生物标志物检测指南

4.ASTME3066-16化学发光免疫分析系统性能验证标准

5.YY/T1453-2016全自动化学发光免疫分析仪行业标准

检测设备

1.AbbottArchitecti2000SR：全自动化学发光分析仪，支持多项目并行检测

2.RocheCobase601：电化学发光免疫分析系统，分辨率达0.1pg/mL

3.SiemensADVIACentaurXP：双探针磁微粒分离系统，通量240测试/小时

4.ThermoScientificVarioskanLUX：多功能酶标仪，支持ELISA终点法/动力学法

5.Bio-RadBio-Plex200：流式荧光检测平台，实现多重蛋白定量分析

6.MindrayCL-6000i：模块化化学发光系统，配备急诊样本优先通道

7.PerkinElmerEnVision：多标记微孔板检测仪，支持TRF技术消除基质干扰

8.BeckmanCoulterAccess2：随机存取免疫分析仪，单机日处理量达400测试

9.Agilent1290InfinityIIUHPLC：超高效液相色谱系统（联用质谱）用于参考方法建立

10.EppendorfCentrifuge5430R：高速冷冻离心机（最大RCF30,130g）保障样本分离质量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。