检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限（LOQ）≤0.05%，线性范围80%-120%

2.有关物质：检测已知杂质（如降解产物APV-1、APV-2）及未知杂质总量，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%

3.溶出度：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），45分钟溶出量≥85%

4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.原料药：包括游离碱形式及硫酸盐复合物等化学实体

2.口服固体制剂：150mg薄膜衣片剂及硬胶囊制剂

3.注射用冻干粉针：含助溶剂的水针剂型

4.中间体：合成过程中的关键中间体如APV-氨基甲酸酯

5.包装材料：与药物直接接触的铝塑泡罩及胶塞相容性测试

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ChP2020版二部高效液相色谱法通则（通则0512）

3.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

4.GB/T5750.3-2023《生活饮用水标准检验方法有机物指标》

5.EP10.8Monograph01/2023:1956（欧洲药典安普那韦专论）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于含量及杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，配备DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位系统，支持自动取样及在线过滤

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg，符合USP<41>要求

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，用于微生物快速筛查

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布分析

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，用于水分测定（KarlFischer法）

8.ThermoScientificHeratherm生化培养箱：温度范围+5℃至75℃，精度0.1℃

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：双光束系统，带宽可调至0.5nm

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。