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文章概述：硫酸氢小檗碱检测是药品及天然产物质量控制的重要环节，需通过精准的化学分析与仪器联用技术完成关键指标验证。核心检测参数包括含量测定、杂质分析、溶解度及稳定性评估等，需严格遵循《中国药典》及ISO国际标准方法，确保数据准确性与合规性。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.5%-101.5%）
2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（限度≤0.5%）
3. 重金属残留：原子吸收法测定铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）
4. 溶解度测试：水溶液中溶解度≥50mg/mL（25℃±2℃）
5. pH值测定：1%水溶液pH范围6.8-7.4
检测范围
1. 原料药级硫酸氢小檗碱（纯度≥99%）
2. 片剂/胶囊制剂（规格50mg-200mg/片）
3. 注射用无菌冻干粉针剂
4. 中药提取物中间体（含小檗碱衍生物）
5. 食品添加剂类功能性成分
检测方法
1. HPLC法：GB/T 20728-2023《药用原料液相色谱分析通则》
2. 紫外分光光度法：ISO 11348-3:2007定量分析标准
3. 原子吸收光谱法：GB/T 5009.74-2014重金属检测规范
4. 薄层色谱法：CP2020四部通则0502杂质检查法
5. 电位滴定法：ASTM E291-18酸碱度测定标准
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）
2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3. Mettler Toledo V30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）
5. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度±0.01）
6. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱系统
7. Sartorius CPA225D电子分析天平（精度0.01mg）
8. Thermo Scientific Heratherm恒温培养箱（控温精度±0.5℃）
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
10. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪（400MHz磁场强度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
