检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定庚酸睾酮有效成分含量（范围0.1%-99.9%）

2. 相关物质分析：检测游离睾酮、降解产物等杂质（检出限≤0.05%）

3. 溶剂残留量：测定乙酸乙酯、正己烷等有机溶剂残留（限度≤500ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g

5. 粒径分布：针对注射用混悬剂进行激光衍射分析（D90≤20μm）

6. 熔点测定：标准品熔点范围34-36℃（毛细管法）

7. 旋光度测定：比旋度+84°至+90°（20℃, 1%乙醇溶液）

检测范围

1. 药用原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等

2. 注射用混悬液制剂：油性基质注射液及预充式注射器产品

3. 运动营养补充剂：片剂、胶囊等口服制剂

4. 生物样本：运动员尿样（WADA标准）、血清样本

5. 化妆品原料：健美塑形类外用膏剂基质

6. 兽用制剂：畜牧养殖用促生长注射剂

检测方法

1. HPLC法：GB/T 21981-2008《激素类药物含量测定》

2. GC-MS法：ISO 17208-2015《兴奋剂筛查气相色谱-质谱联用法》

3. ICP-MS法：USP <232>/<233>重金属残留检测

4. 微生物限度检查：中国药典2020版通则1105-1107

5. X射线衍射法：ASTM E1421-99(2021)晶体结构分析

6. 核磁共振波谱法：GB/T 27815-2011化学结构确证

7. 激光粒度分析法：ISO 13320-2020颗粒系统表征

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于主成分定量分析

2. Waters Xevo TQ-S micro三重四极杆质谱仪：MRM模式实现痕量物质检测（灵敏度≤1pg）

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法分散系统支持纳米至毫米级粒径测量

4. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：-90℃~500℃温控范围测定热力学特性

5. Bruker Avance III HD 600MHz核磁共振仪：配备低温探头用于结构确证

6. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：结合HS-20顶空进样器进行溶剂残留分析

7. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：八极杆碰撞池技术实现ppq级重金属检测

8. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集成培养膜过滤装置（孔径0.45μm）

9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定酯基含量（精度±0.1μL）

10. Thermo Scientific Nicolet iS20 FTIR光谱仪：ATR附件快速鉴别原料真伪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。