检测项目

1. 灵敏度测试：最低检出限≤10^3 CFU/mL淋球菌浓度梯度验证

2. 特异性验证：与20种常见生殖道病原体（如沙眼衣原体、解脲支原体）交叉反应率＜0.1%

3. 重复性检验：同一批次试纸CV值≤15%（n=30）

4. 稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH）下有效期≥24个月

5. 干扰物质测试：验证血液（≤5%）、粘液（≤10%）对结果的影响阈值

检测范围

1. 男性尿道拭子样本：采集量≥100μL分泌物

2. 女性宫颈拭子样本：保存液需含2mL专用运输培养基

3. 尿液标本：晨尿静置时间≤2小时（4℃保存）

4. 直肠拭子样本：需配套使用核酸稳定型采集器

5. 咽拭子样本：采样后8小时内完成检测

检测方法

1. ISO 15197:2013《体外诊断医疗器械-自测用体外诊断器械的要求》

2. GB/T 40982-2021《病原微生物抗原快速检测试剂盒稳定性评价通则》

3. WS/T 491-2016《淋病诊断行业标准》标本处理规范

4. CLSI EP12-A2《定性检测方法的评价协议》

5. ASTM E2369-12《即时检验设备性能验证标准指南》

检测设备

1. Thermo Scientific Multiskan FC酶标仪：波长范围340-850nm，用于显色度定量分析

2. BioTek ELx405洗板机：残留量≤2μL/孔的精密清洗系统

3. Roche Cobas 4800全自动核酸提取仪：CT值测量精度±0.5cycle

4. Eppendorf Centrifuge 5430R冷冻离心机：最大RCF30,130×g的样本预处理设备

5. Memmert INCOmed培养箱：温度均匀性±0.3℃的恒温反应装置

6. Sartorius CP225D电子天平：最小称量值0.01mg的精密称量系统

7. Hamilton Microlab STARlet液体工作站：加样精度CV≤1%的自动化平台

8. Agilent 4200 TapeStation生物分析仪：DNA完整性数值（DIN）≥7的质量控制设备

9. Olympus CX43显微镜：1000×油镜观察淋球菌形态学特征

10. Panasonic MCO-170AIC CO₂培养箱：5% CO₂浓度维持系统误差±0.1%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。