苯海拉明检测丨北京中科光析科学技术研究所

苯海拉明检测

文章概述：苯海拉明（Diphenhydramine）是一种常用抗组胺药物，其检测涉及原料药质量控制、制剂分析及残留监控等领域。本文重点阐述苯海拉明的核心检测项目、适用材料范围、标准化分析方法及关键仪器配置，涵盖含量测定、杂质分析、溶剂残留等关键参数指标，严格遵循ISO、GB/T等国内外技术规范。

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.0%-102.0%

2. 残留溶剂：检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

3. 有关物质：控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）

4. 重金属含量：铅≤5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T 19973.1-2015）

1. 原料药及中间体：包括盐酸苯海拉明原料药、合成中间体等

2. 口服制剂：片剂、胶囊剂、口服溶液等固/液体制剂

3. 注射制剂：注射液、冻干粉针等无菌制剂

4. 外用制剂：乳膏剂、凝胶剂等透皮吸收制剂

5. 食品及饲料添加剂：非法添加物筛查与定量分析

1. HPLC法：参照USP42-NF37〈221〉通则及Ch.P2020二部标准

2. GC-MS法：ASTM E260-96(2019)挥发性有机物测定标准

3. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016水质金属元素测定通则

4. 微生物检验：GB 15979-2002一次性卫生用品卫生标准

5. 溶出度测试：符合FDA指南及GB/T 17924-2008要求

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS联用仪：配置TR-WAXMS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：配备S10自动进样器及三锥接口技术

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

5. Sartorius CPA225D电子天平：量程220g/0.01mg级精度

6. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH，支持GLP校准

7. Merck Millipore微生物检测系统：包含Milliflex Quantum快速微生物检验装置

8. Agilent Cary 630 FTIR光谱仪：配备Diamond ATR附件及LabSpec软件包

9. ERWEKA DT 720溶出度仪：符合USP<711>/Ch.P0931标准要求

10. Memmert HPP110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度±3%RH

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。